'암로디핀 이성체' 등 3종 생동 품목 지정

• 식약청, 시부트라민·클로피도그렐 및 염류 등 포함

암로디핀 이성체 등 3종의 성분을 주성분으로 하는 의약품이 생물학적동등성 시험자료 제출 품목으로 지정된다.

식품의약품안전청은 ▲암로디핀(amlodopine) 및 그 염류(이성체 포함) ▲시부트라민(sibutramine) 및 그 염류 ▲클로피도그렐(Clopidogrel) 및 그 염류 등 3종에 대해 품목허가 신청시 생동성 자료제출 대상으로 지정할 계획이라는 내용을 홈페이지를 통해 30일자로 입안예고 했다.

식약청은 그동안 동일한 약효를 갖는 의약품의 복제허가 신청시 생동성 자료 제출은 이들 품목의 무분별한 복제품목의 허가를 제한한다는 측면에서 인정돼 왔다고 밝혔다.

그러나 이번 고시개정 추진을 통해 이들 품목이 제출대상으로 확정됨에 따라 생동성 문제 해소와 더불어 기업에게는 신제품 준비과정에서 예측가능성을 높일 수 있게 됐다.

식약청은 현재 신약의 복제품 허가신청 이외에 의약품의 물리·화학·생물학적 품질확보가 필요한 품목에 대해서는 고시를 통해 지정대상을 계속 늘려나갈 것이라고 덧붙였다.