생동시험 조작 이트나졸·이타디스 허가취소

• 식약청, 15일자 해당 품목 회수·폐기 명령

생동성 시험 조작이 드러난 광동제약의 '이트나졸정'과 태평양제약의 '이타디스정100mg'가 15일자로 품목허가 취소 처분을 받았다.

이트나졸정과 이타디스정은 품목허가 취소에 앞서 지난해 10월 24일부터 생동성 시험조작 혐의로 급여가 중지된 바 있다.

15일 식품의약품안전청은 "생동성 시험자료 불일치와 관련해 광동제약 이트나졸정과 태평양제약 이타디스정100mg에 대해 행정절차법 등 관련 규정에 따라 의견청취를 거쳐 15일자로 품목허가를 취소한다"고 밝혔다.

식약청의 이번 처분은 이트나졸정과 이타디스정100mg이 이트나졸정의 허가 신청 과정에서 조작된 생동성 시험자료를 첨부서류로 제출한데 따른 결과이다.

품목허가 취소와 함께 식약청은 해당 의약품의 회수·폐기를 명령하고 의약단체를 중심으로 요양기관에도 이를 통보했다.