경구피임제 '시즈니쿼' 제네릭 도전받아

• 왓슨사 FDA에 약식신약신청 제출

왓슨(Watson)사는 Barr사의 경구피임제 ‘시즈니쿼(Seasonique)’의 제네릭 발매를 위해 FDA에 약식신약신청을 했다고 발표했다. 시즈니쿼는 Barr사의 자회사인 듀라메드(Duramed)사가 특허권을 소유하고 있다.

시즈니쿼는 레보놀게스트렐(levonorgestrel)과 에티닐 에스트라디올(ethinyl estradiol)복합제로 월경주기를 연장하는 피임제이다.

지난 1월 왓슨사는 시즈니쿼의 제네릭 생산을 위해 FDA에 paragraph IV certification을 첨부한 약식신약신청(ANDA)을 제출했다고 Barr사에 통보했었다.

이는 시즈니쿼의 첫번째 제네릭 생산을 위한 신청이다. 왓슨사의 제네릭 생산까지는 여러 변수들이 있지만, 이번 신청이 승인이 된다면 180일의 제네릭 독점기간이 주어진다.