비아그라·세레타이드 등 463품목 허가변경

• 식약청, 사용상 주의사항 통일조정…129개사 28개 제제

화이자의 비아그라의 이상반응에 발작의 발현 및 재발이 추가됐다. 또한 GSK의 세레타이드는 CYP3A4 억제제와의 병용투여시 각별한 주의가 요구된다.

18일 식약청은 28개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 463개 품목의 허가사항을 통일조정했다고 밝혔다.

허가변경에 따르면 비아그라는 잠정적인 인과관계가 있지만 시판 후 부작용 보고에 따라 신경계의 이상반응이 발작 및 불안증에서 발작의 발현 및 재발, 불안증으로 확대됐다.

세레타이드는 약물 상호 작용 시험에서 살메테롤과 전신성 케토코나졸을 병용투여시 사메테롤에 대한 노출의 증가가 관찰돼 케토코나졸과 같은 강력한 CYPA4 억제제와 살메테롤의 병용투여시 주의토록 허가사항을 추가했다.

바이엘의 씨프로바이주사 등 시프로플록사신 단일제는 CYP450 1A2효소의 억제제인 로피니롤과의 병용투여시 두 약물의 상호작용으로 인한 이상반응이 보고된다는 내용이 추가됐다.

아스텔레스의 하루날 등 염산탐스로신 단일제는 혀, 입술 및 얼굴부위의 피부질환, 가려움, 혈관부종 등의 알러지 반응 및 두드러기, 심계항진 등 이상반응이 시판 후 보고됨에 따라 허가사항이 변경됐다.

GSK의 타이커브는 NCICTCAE 3등급 이상의 간질성 폐질환 또는 폐렴을 암시하는 증상이 있는 환자에게 투여를 중단토록 했다.

이밖에 독시사이클린, 레보도파& 8228;염산벤세라짓 복합제, 엘파란, 미다조람, 보리코나졸(경구·주사), 설박탐나트륨& 8228;암피실린나트륨, 아카보즈, 에베로리무스, 에치닐에스트라디올& 8228;노렐게스트로민 복합제(패치-올쏘이브라·이브라), 염산메트포르민& 8228;글리벤클라미드 복합제, 염산메플로퀸, 염산엘로티닙, 염산테르비나핀, 염산티클로피딘, 칼시트리올, 크시나포산살메테롤, 크시나포산살메테롤, 토실산설타미실린, 프레가발린, 프로피온산플루티카손(네뷸·흡입), 플루아제닐 등도 허가사항이 일부 변경됐다.

해당 제약사는 품목허가증 원본에 변경 지시한 내용을 첨부한 후 자체 보관, 관리해야 하며 오는 4월 18일까지 변경된 내용의 포장 및 첨부문서 등을 관할 지방청에 제출해야 한다.