아스텔라 파마사 '에드바그라프' 승인 지연

• 면역억제제 신약, FDA 추가 자료 요청 받아

일본 아스텔라 파마사는 최근 FDA로부터 신약심사중인 신장이식 면역억제제 ‘에드바그라프(Advagraf)’에 대한 추가자료 요청을 받았다고 발표했다.

신약심사시 FDA로부터 자료 추가 요청이 있으면 승인은 통상 최소 6개월 정도 지연된다고 관계자는 말했다. 에드바그라프는 아스텔라 파마사의 핵심 품목인 ‘프로그라프(Prograf)’의 변형된 제제로 지난 4월 유럽에서는 승인을 받았다. 1일 2회 복용하는 프로그라프와 달리 에드비그라프는 1일 1회만 복용한다.

아스텔라 파마사에게는 에드바그라프의 승인획득이 절실한데 이는 프로그라프의 미국 특허권이 올4월에 만료되기 때문이다. 프로그라프는 미국 내 신장 이식환자의 84%에게 투여되는 주요한 면역억제제이다.

FDA는 프로그라프와 에다바그라프의 안전성과 유효성 비교 자료등을 요청한 것으로 알려졌다.