|c|중국, 신약 의료보험 목록등재 '힘드네'

• '국가의보목록' 2년마다 조정…2004년 이후 그대로

중국 약업계는 신약의 의료보험 목록 등재에 대해 불만이 많다. 중국산 신약이건 외국에서 개발된 신약이건 약 4년 동안 국가의보에 등재를 시켜주지 않으니 불만이 많을 수밖에 없다.

원래 중국정부의 계획에 의하면 매 2년마다 국가의보에 등재된 의약품을 조정하게 되어 있었다. 하지만 2000년에 처음으로 제정된 국가의보목록은 2004년 10월에 한번 조정된 이후 아직까지 그대로이다. 의보 목록의 조정이 신약의 등재기회라 믿고 기다려 온 신약개발사의 인내심은 이미 바닥이 난 듯하다.

국내신약의 경우 불만은 더 심하다. 국내신약의 경우는 안전성을 고려해 출시되어 2년 이상 된 제품인 경우에만 의보에 등재될 수 있다는 규정 때문이다.

중국에서의 의보가입자 수는 아직 전체인구의 15%미만이고 주로 대도시의 월급생활자 들이다. 자영업자와 농민들까지 완전한 의보가 적용되는 시기는 추측하기가 어렵다. 2010년 말까지 중국정부의 계획이 있다는 소문만 돌 뿐이다.

비록 지금은 가입자 수가 전체인구에서 차지하는 비중이 크지 않지만, 신약의 성공을 위해서는 의보 목록 등재가 필수적이다. 등재가 되지 않은 품목은 환자가 자비 부담을 해야 하는데, 그 부담이 만만치 않아서 환자들의 불만이 많다. 일단 의보에 등재가 되면 매출이 최소한 5배가 뛰니, 제약사들이 자사 품목의 의보등재를 목 빼어 기다리는 것은 지극히 당연하다.

중국에서는 보험목록에 들어 가 있지 않은 제품은 정부가 관여하지 않는다. 제약사들이 시장 경쟁원리에 입각해서 가격을 정한다. 하지만 일단 보험목록에 들어가게 되면 정부가 가격을 정한다. 의보목록에 등재된 각 성분의 제품에는 정부가 정한 cap price가 매겨져 있다. 오리지날 제품의 cap price는 제네릭에 비해 20% 이상 높다.

중국의 의료보험 목록이 최초 제정된 것은 2000년도이다. 국가 필수의약품 목록( Essential Drug List)에 등재된 제품을 기초로 하여, A목록의 462개 제품, B목록에 1026개 제품을 선정하였다.

이 국가의보 등재품목을 기초하여 지방정부는 각 지방의 의보목록을 만들었는데, A목록은 손대지 못하게 하고 B목록의 제품은 국가의보등재품목의 15% 내에서 각 지방의 특색에 맞추어 바꿀 수 있도록 허용하였다.

이후 2004년에 1차 조정을 거쳤는데 A목록의 제품은 450 개로 조정되었고 B목록의 제품도 1400 개로 조정되었다. 이 1차 조정의 결과를 보면 전통 중국약(TCM)의 약진이 두드러진다. 중국정부가 너무 불공평하게 TCM을 우대한다는 불만이 외국회사들로부터 터져 나왔다.

A목록의 제품은 100% 의보 적용이다. 반면에 B목록의 제품은 지역의보의 재정 상태에 따라 환자의 자비 부담률이 결정된다. 이런 현실이다 보니, 각 제약사들은 지방까지도 대관업무를 전담하는 직원을 두거나, 아니면 영업부 직원들이 대 정부 로비업무를 겸하도록 조직을 짜고 있다. 로비를 전담하는 에이전트들도 성행하고 있다.

중국의 보험목록은 국가의보외에도 城镇居民医保目录，职工工伤保险目录，新农合的目录，军保目录， 老干部医保目录 등이 있다. 城镇居民医保目录은 실업자, 아동, 학생들을 대상으로 하는 보험의 목록으로 제품의 종류가 가장 다양하고 광범위하다. 职工工伤保险目录은 산업재해환자들에게 쓸 수 있는 제품이라고 생각하면 될 것이다. 新农合的目录은 최근에 시작한 농민에 대한 중앙정부와 지방정부의 의료비 보조정책에 의한 보험목록이고, 军保目录은 인민해방군 산하의 병원들에서 군인들에게 쓸 수 있는 제품의 목록이다. 老干部医保目录은 퇴직한 고급공무원 들을 대상으로 한 것이다.

이렇듯 신약의 보험등재가 지연되고 있는 현실은 신약을 개발하는 제약사들에게 큰 위협이 아닐 수 없다. 20년의 특허보호가 인정되고 있지만, 제품 등록에 4년의 시간이 소요되고, 보험약가 등재에 또 몇 년이 소요된다면, 실제 특허 보호기간 내에 peak sales를 즐길 수 있는 시간은 그리 길지 않다.

중국 의보약가의 2차 조정이 곧 있을 것으로 전망된다. 1차 조정 이후 이미 4년이 흘렀으므로 많은 신약개발사들의 불만을 더 이상 모른척할 수가 없을 것이다. 2차 조정의 조정 폭이 어느 정도 커질지 모르겠지만, 상당한 신약이 등재될 것이고 이는 향후 3-4년간 시장에 큰 변화를 일으키는 전기가 될 것이다.

의보등재와 관련하여 중국에 진출하는 한국의 제약사들이 몇가지 유념해야 할 사항이 있다. 첫째, 진출하고자 하는 제품의 성분이 중국의 의보에 들어가 있는지, 그리고 cap price가 어떻게 책정되어 있는지 필히 확인해야 한다.

최근에는 이런 경우가 별로 없지만 한국제약사들의 중국진출 초기단계에서는 상당수가 있었다. 중국의 의보약가를 확인하지 않고, 제품 등록을 끝내고 수출단계에서 가격이 맞지 않아 수출을 포기한 그런 경우이다.

지금도 의보약가 확인 시에 제네릭 품목의 경우, 약 2년간의 등록기간을 감안해, 2년 후의 의보가격이 최소한 10% 정도 깎일 것으로 예측하는 것이 현실적일 것이다.

둘째, 한국 신약의 중국 진출 시에 제품의 등록에 걸리는 시간(4년), 의보등재에 걸리는 시간 등을 충분히 감안하여 현실적인 판매예측이 되어야 할 것이다.

세째, 중국의 의보목록 제품에 새로 등재된 제품에 충분히 관심을 써야한다. 새로 등재된 제품 중에 중국에서 생산할 수 없는 제품도 상당수 있으므로 한국의 제약사에겐 새로운 시장진출의 기회가 되기 때문이다.

중국에서의 의보품목 2차 조정의 결과가 어떻게 나올지 매우 예민한 관심사가 아닐 수 없다. (박천일 [e-mail])