|c|중국서 신약 라이센싱 이렇게 하라

• 제네릭 푸대접 정책 일관되게 추진…특허가 중요

중국정부는 제네릭에 대한 ‘푸대접 정책’을 끈기 있고 일관되게 추진 중이다.

2005년부터 이어진 일련의 의약품 부작용사례와 1년에 1만건에 달하는 제네릭이 허가되었다는 보도, 그리고 의사들이 제약사로 부터 리베이트를 받고 처방한다는 보도가 나온 후 부터, 정부의 모든 부서가 총동원하는 태세로 SFDA 관원들의 등록을 미끼로 한 뇌물수수와 의사들의 리베이트 관행에 관해 조사를 진행했다.

결국 SFDA 국장의 사형선고로 막을 내린 이 사건 진행 과정에서 많은 제약회사들이 근 1년 동안 엉업 활동을 중지하다시피 했다.

병원들이 영업사원의 병원출입을 못하게 하고 공상국과 공안국의 연합조사반이 각 제약사의 영업사무소를 수색했기 때문에 적지 않은 제약사들이 자체 영업조직을 없애고 대리점 판매조직으로 전환하기도 했다.

이 기간에 많은 제약회사 인재들이 제약산업을 떠나, 부동산개발 등 다른 산업으로 이동했다.

중국의 위생부는 일품쌍규(一品双规)의 정책을 내놓아 제네릭을 위주로 한 제약사들에게 결정타를 날렸다. 한 병원에 동일성분의 약품이 2개이상 있어서는 안 된다는 규정이다. 결과는 오리지날 제품 외에 제네릭 하나만 1개의 병원에 공존하는 형태가 되었다.

기존에 병원에 들어갔던 제품들도 일품쌍규 정책으로 퇴출되는 상황에서 많은 제약사들이 이제 제네릭을 팔아서는 성장이 어렵다는 인식을 깊이 하게 되었다.

또 하나는 정부의 보험약가 정책이다. 중국에서는 보험목록에 제품이 등재되면 cap price(상한가)를 씌워 약가를 정부가 관리하는데, 1년에 최소 1차례씩 모든 성분그룹별로 약가를 인하하니 제네릭사들은 정말 죽을 지경이다. 오리지닐제품도 인하가 되긴 하지만 제네릭처럼 그렇게 대폭적인 인하는 아니다.

이러한 일련의 사건들로 인해 불과 몇 년 사이에 중국의 제약업계에 일어난 변화는 제네릭의 천시, 신약의 선호이다. 최고의 호황을 맞았던 중국 증시에의 상장에 힘입어, 자본력도 갖추게 된 중국의 제약사들은 최근에 국내외의 신약 라이센싱에 힘을 기울인다.

중국의 제약사들은 국내의 증권시장은 물론, 홍콩과 싱가폴, 심지어 나스닥에 까지 상장을 시키면서, 늘어난 자금력으로 신약을 사들인다. 중국 내에서 개발된 신약을 사 들이기 위해 제약사나 연구개발사를 통째로 인수하는 것도 이제는 흔한 일이 되어 버렸다.

한국의 신약들도 이제는 제 값을 받고 중국에 진출하여야 한다. 필자의 경험에 비추어 한국의 제약사들이 중국 진출 시 다음과 같은 사항을 당부하고 싶다. 중국의 회사들을 접촉하기 전 우선 준비해야 할 사항들이 있다.

첫째, 특허가 제일 우선이다. 중국의 회사들은 특허가 없는 제품에 관심이 없다. 라이센싱 건으로 접촉을 시작하면 제일 먼저 묻는게 특허문제이다.

둘째, 중국에의 진출 모델이 먼저 결정이 되어야 한다. 적어도 완제를 수출할 것인지, 아니면 원료를 수출하여 중국 내 생산을 할 것인지가 결정되어야 한다. 대부분의 중국회사들이 선호하는 것은 당연히 후자이다.

후자의 경우엔, 원료 의약품 등록은 한국의 회사가 하게 되고, 완제에 대한 등록은 중국의 회사가 하게 된다. 특히 후자의 모델일 경우엔 상표등록을 한국의 회사 명의로 하고, 중국의 회사에게 계약기간동안 등록된 상표를 빌려 쓰게 하는 것이 좋다.

특허와 계약의 완료 후, 계속해서 한국의 오리지날 원료를 구입하게 하는데 도움이 될 것이다. 중국에서의 상표등록에 3년 이상이 걸리는 점을 감안하면 이 시점에서 등록을 시작하는 것이 최선이다.

세째, 중국의 파트너를 찾는 recruiting과 selection criteria를 정하는 일이다. 시작부터 최소 5개 정도의 적합한 회사를 찾아 동시에 접촉을 시작하는 것이 좋다. 중국의 회사와는 최종계약에 이르기까지 1년 정도의 시간을 각오해야 한다. 한 회사와 접촉을 시작해서 안 되면 다른 회사와 한다는 것은 안전하지 못하다.

수백만불의 라이센싱 fee를 지불할 수 있는 능력, 신약이 소속된 치료영역에의 전문성, 그리고 회사의 신뢰성 등이 고려해야 할 Selection Criteria에 속한다.

이런 준비가 끝나면 신약에 대한 non-confidential information과 회사에 대한 소개 등을 보내면서 협상이 시작된다. 어떤 때에는 CDA체결부터 곤란에 부딪친다.

만약의 경우에 중재를 할 국가를 결정하는 문제에 주로 부딪히는데, 중국의 회사들은 홍콩과 싱가폴을 선호한다. 이때부터 지루한 협상이 시작된다. 최소한 중국을 서너번 이상 방문할 각오를 하여야 한다. 중국회사의 한국 방문도 최소 두번은 각오해야 할 것이다.

한국신약의 라이센싱을 반드시 한국에서 등록이 된 이후에 시작하는 경우가 많은데 그럴 필요가 없다. 2상, 3상 혹은 1상의 단계에서 시작할 수 있다. 경우에 따라서 임상을 중국에서 동시에 진행하는 것도 고려해 볼 만하다. 한국과 중국, 그리고 다른 하나의 OECD국가에서 행한 3상의 경우, 중국에서 등록 시 등록임상을 대체할 수 있다.

중국에서 신약 등록에 걸리는 시간은 꽤 길다. 4-5년을 잡는게 현실적이다. 제품허가를 득한 후, 다시 보험목록에 들어가는데 2-3년은 잡아야 한다. 때문에 제품 출시 후, 특허가 완료될 때까지 Peak Sales를 즐기는 시간은 그리 길지 않다. 따라서 보다 긴 시간 Peak Sales를 즐기기 위해선 일찍 시작하는 것이 최상이다. 현재 중국의 많은 제약사들도 그 필요성을 인식하고 있다.

많지 않은 한국의 신약들이 중국에서 모두 성공했으면 좋겠다. 그러기 위해선 신약의 라이센싱 파트너를 잘 선택하는 것이 첫걸음이다.

박천일 [e-mail]

8회에 걸친 중국 제니스 팜 박천일 사장의 기고문 연재를 여기서 마칩니다. 중국의 약업시장을 이해하시는데 많은 도움이 되었으리라 믿습니다. 데일리팜은 앞으로도 중국에서의 변화나 특별한 소식을 신속하게 전해드리겠습니다. [편집자주]