복제약 60% 밀가루약 맞나

#복제약 10개중 6개가 과연 약효가 입되지 않아 시장에서 퇴출돼야 할 일명 밀가루약이 맞는가. 실제 그렇다면 국내 제약산업은 그동안 엉터리 약으로 국민을 기만하고 건강을 위협해 온 파렴치한 행위를 해 온 상종 못할 종자다. 물론 이런 약물을 처방하고 판매해 온 의·약사도 책임범위에서 자유롭지 못하다. 지난 26일 #식약청의 보도자료를 받은 일간지, 방송사, 전문지 등 대부분의 언론들이 대대적으로 보도한 내용의 핵심은 복제약의 58.5%가 오리지널 대비 약효입증을 못해 시장에서 대거 퇴출되게 됐다는 것이다. 2007년도 생물학적동등성시험 재평가에서 총 2095개 대상 품목 중 1226품목이 그 약물들이다. 헤드라인 거의 대부분이 2천여 품목 중 60%가 '탈락', '퇴출', '허가취소', '부적격', '미달' 등의 용어들로 대서특필됐다.

하지만 데일리팜은 '#생동재평가 통해 81품목 무더기 허가취소'라고 보도했다. 이후 후속보도 또한 허가취소 품목은 81품목을 견지했다. 이는 전체 대상 품목 중 3.87%에 불과하다. 대부분 58.5%, 60%, 10개중 6개 등으로 보도된 수치와는 너무 큰 차이가 나기에 언뜻 오보로까지 여겨졌을 정도다. 물론 식약청의 보도자료 자체가 애매모호하기는 했다. 식약청은 부적합 14품목 이외에 나머지는 뭉뚱그려 '재평가자료 미제출 등'이라는 타이틀로 해당품목이 1212품목이라는 자료를 내놨다. 이어 '재평가자료 미제출 품목 및 재평가결과 부적합 품목'에 대해 허가취소 및 시중 유통품목을 수거·폐기 조치할 것이라는 설명을 곁들였다. 언론은 당연히 14품목과 1212품목을 합친 1226품목을 허가취소 품목으로 보도할 상황이었다는 점이다.

데일리팜은 이에 의문을 갖고 '재평가 자료 미제출 등'의 내역을 확인한 결과 미제출은 고작 67품목에 불과했고 나머지는 자진취하가 926품목, 대상제외가 216품목을 각각 차지했다. 자진취가가 거의 대부분이었다는 것에 적이 놀라웠다. 그런데 자진취하나 대상제외 품목들은 허가취소라고 해도 그 원인을 무조건 약효문제라고 단정 지을 사안이 아니다. 이들 1142품목은 약효가 미달됐다거나 속칭 똥약일 것이라는 유추로 퇴출대상이라는 용어를 확정적으로 사용해서는 안 되는 일이었다.

자진취하의 경우 시장성이 떨어지거나 생산량이 미미한 제품들이 상당수를 차지하는 것으로 알려진다. 품목 정비차원에서 자진취하를 한 사례가 많다는 것이다. 특히 중소 제약사들은 적게는 5천만원에서 많게는 1억원이 넘게 드는 생동비용을 충당하기가 벅차 이를 포기한 경우가 많다. 다시 말해 비용투자 대비 실익이 없다는 판단을 한 업체들이 자진취하 대열에 일제히 합류했다는 것이다. 대상제외 품목 또한 소송중이거나 대조약 전환 등에 따른 품목들이 적지 않은 것으로 전해진다. 물론 이들 품목 중에는 약효에 자신이 없어 해당업체가 스스로 포기한 사례가 있다는 것을 안다. 하지만 거꾸로 이들 품목을 모조리 약효가 없는 것으로 단정 지어 복제약 60%가 약효가 없다거나 의심된다고 하는 것이 무리가 있는 것 또한 분명한 사실이다.

아울러 부적합 품목을 보자. 전체 14품목 중 13품목이 조코(심바스타틴) 제네릭이다. 이에 대해 117억원 어치가 팔려나갈때까지 식약청은 신속한 조치를 하지 않았다는 비판 보도가가 대중지와 일부 전문지에서 쏟아졌다. 실제로 약효미달 품목이 이 정도 판매될 때까지 무방비 상태였다면 문제가 심각하다. 더구나 상위 및 중견제약사들이 상당수 포진해 있기 때문에 제약사 전체에 미치는 악영향이 크다. 또한 고지혈증치료제는 만성질환 약물이라는 점에서 국민들에게 주는 충격이 컷을 것으로 짐작이 간다. 그러나 심바스타틴 제네릭에 대한 생동성 시험은 그동안 많은 논란이 있어 왔다. 약효와는 무관하게 수치가 제대로 나오지 않는다는 논란이 그것이다. 이를 식약청이 이번에 교통정리하기는 했지만 그 논란은 여전하다. 나아가 13품목이 한곳에서 위수탁 제조된 것으로 알려지고 있음을 감안하면 업체 기준으로 14개사가 14품목을 밀가루약 인양 만든 것으로 보도하는 것은 부적절하다. 부적합 품목을 성분으로 보면 항생제 '세프라딘'과 고지혈증약 '심바스타틴'이다. 후자의 위탁제조를 보면 엄밀히 두 품목 아닌가.

그렇다면 부적합이 아닌 적합품목을 보자. 생동 재평가 적합품목은 883개중 869품목이다. 98.4%가 약효에 아무런 이상이 없는 '합격'으로 나왔다. 국내 제네릭들을 밀가루약으로 몰아붙일 일이 없는 결과다. 2008년 문헌재평가 결과 역시 다시 볼 필요가 있는 사안이다. 보도된 것만 보면 1995품목 중 37.3%인 744개 품목이 퇴출대상이다. 하지만 이 역시 '재평가 자료 미제출 등'의 품목수가 741개에 달하는데, 이들 품목 중에서 명백히 약효가 의심스러운 이유로 허가취소 대상이 되는 품목 수는 발표되지 않았다. 하지만 업계에서는 이들 품목 중에서도 자진취하가 많을 것으로 본다. 따라서 적합이 1251품목에 달하고 부적합이 3품목에 불과하다는 것이 간과됐음을 봐야 한다.

약효가 없는 품목은 당연히 시장에서 퇴출되는 것이 마땅하다. 하지만 복제약이라고 해서 무조건 약효가 없는 것으로 간주되는 것은 속단이고 실제 그렇지도 않다. 오리지널과 대등한 효과를 보이는 제네릭들이 얼마나 즐비한가. 이번 의약품 재평가 결과는 제네릭이 전반적으로 안 좋다는 뉘앙스로 국민들에게 다가갔다. 하지만 그것이 일방적으로 약효 때문이라는 뉘앙스로 보도된 것은 잘못이다. 사회적 이슈로 떠들석한 고 장자연씨 사건과 박연차 게이트 사건 등으로 그나마 이번 재평가 발표가 세간의 화제가 덜 된 것은 다행이다. 하지만 국산 제네릭 전반에 대한 불신을 키운 또 하나의 사건이 됐다. 의약분업 이후 파죽지세로 커 온 오리지널 시장을 국산 제네릭들이 넉넉히 견제할 정도로 제품력이 좋아진 것은 숨겨지고 알려지지 않은 가운데 그렇게 돼서 안타깝다. 제약협회는 이번을 거울 삼아 국산 제네릭의 성공사례와 우수성을 알리는데 적극적으로 나서야 한다.