약가TF, '중저가약' 개발환경 조성해야

복지부 전재희장관의 말대로 보험재정 안정화에 기여하면서 제약산업을 살릴 수 있는 대안마련이 필요한 때다. 제약회사 개발방향이 중저가 의약품에 포커스를 맞출 수 있게 정책을 입안하면 양쪽이 나름 만족하는 소기의 성과를 거둘 수 있을 것으로 본다. 개발단계의 정책부터 달라져야 하므로 식약청 전문가의 약가TFT내 활약이 필요하다.

국내의약품 허가 절차는 동급국가에 비해 지나치게 엄격한 수준에 있고, 획일(?)적으로 되어 있다. 까다로운 것이 안전성을 높이지는 않는다. 효율적으로 안전성을 담보할 만한 허가정책 운영의 묘를 살리면서 보험재정에도 기여할 수 있는 묘책이 충분히 나올 수 있다.

현 허가제도하에서는 유럽에서 쓰이고 있는 약도, 시간이 조금 지난 약은 자료상 문제 때문에(안전성문제가 아닌) 국내허가가 불확실하다. 하지만 이런 약은 오히려 효과와 안전성이 입증된 약으로 볼수 있다. 문서화된 자료가 없지만, 그 약을 경험해본 의사가 인정해주기 때문에 시장에서 생존하고 있는 것.

이 경우 주요국가에서 일정기간 이상 임상에 사용되고 있는 약들은 다소 간소화된 허가절차를 만들어주고 PMS형태로 추가 자료를 제출하게 하는 것도 좋은 방법. 이런 약들도 대개 현재 의약품보다 가격이 저렴한 약이다. 특허도 만료되었거나 만료에 근접한 약들이다.

또, 대만의 제도를 본따서 일반약이 허가되어 있고, 동일 성분의 서방정이 G7 국가에서 유통되고 있을 때 해당 서방정을 기준으로 생동으로 허가를 받게해주면 상대적으로 저가제품이 출현할 수 있다.

이와함께 국내에서 허가되지는 않았으나 특허만료된 제품을 국내기업이 단독으로 허가 진행할 수 있는 환경을 만들어 줄 필요도 있다. 특허가 없음에도 국내기업이 단독 진행하지 못하는 것은 임상 등의 허가기간이 상당히 긴데 그 기간중에 오리지날 회사가 허가 신청을 하게되면 그 간에 투입된 비용이 물거품이 되기 때문.

오리지날 회사는 자료를 이미 갖고 있기 때문에 단기간내에 허가가 가능하기 때문인데 이런 것은 이미 있는 허가 규정을 다소(?) 보완하면 불투명성을 줄일 수있다. 국내에 없는 물질로 국내 임상을 신청하는 경우 그 이후에 허가를 신청하는 회사는 동등이상의 국내 자료를 첨부하게 하면 추월을 당하는 경우는 거의 없을 것이다.

이러한 여러 상황으로 개발비용이 상대적으로 저렴한 중저가 제품이 다수 존재하게 한다면 국내기업이 상대적으로 유리한 환경이 조성되며 상당부분 고가약 위주 개발패턴에서 벗어나 보험재정 안정에도 기여할 수 있게 된다.