생동재평가 품목포기 속출…무더기 행정처분

• 식약청 10월말 '데드라인', 자료 미제출시 처벌

올해 생동 재평가에서 또 다시 품목 포기가 속출할 것으로 예상되면서 무더기 행정처분이 불가피할 것으로 보인다.

특히 식약청은 올 생동재평가 자료 제출 기한을 당초 9월말에서 10월말로 연장했지만 여전히 자료제출이 미미한 것으로 파악되고 있다. 식약청은 올해 의약품 재평가(생동성)실시와 관련해 지난 9월말까지 생동성 재평가 자료를 제출하지 않은 품목에 대해 오는 31일까지 자료 제출 기한을 연장했다고 18일 밝혔다.

따라서 현재까지 재평가 자료를 마무리하지 못한 경우 자료제출 또는 자진취하 및 수출용으로 전환을 해야 한다고 식약청은 덧붙였다.

식약청은 특히 10월 말까지 재평가자료 미제출 품목에 대해서는 행정처분 절차를 진행할 것이라고 강조했다.

이와관련 관련업계는 올 생동재평가에서 다시한번 무더기 품목 포기가 이어질 것으로 분석했다.

지난 9월말 기준 재평가 자료제출 현황

지난 9월말 기준으로 자료제출 해당품목 713품목중 34%에 불과한 240여 품목만이 자료를 제출한 상황이기 때문.

이는 약 400여품목 이상이 자료를 제출하지 않은 것으로, 사실상 상당수 품목들이 재평가에 부담으로 품목을 포기한 것으로 보인다.

자료제출을 하지 못할 경우 판매금지 2개월 처분이 내려지며, 2차 제출기한을 어길경우 판매금지 6개월의 처분이 내려진다. 또한 이기간내에 자료제출이 이뤄지지 않을 경우 해당제품은 허가취소 된다.

한편 지난해에도 421품목 중 45품목이 자료를 제출하지 않아 판매금지 2개월 행정처분을 받은 바 있다.