생동재평가 미제출 45품목 판매정지 2개월

• 식약청, 행정처분 의뢰…심바스타틴 21품목 '최다'

지난해 생동성시험 재평가를 제출하지 않은 45품목이 무더기로 판매업무정지 2개월의 행정처분에 처하게 됐다.

7일 식품의약품안전청에 따르면 지난해 생동재평가 대상 421품목 중 45품목이 재평가자료를 제출하지 않아 이들 제품에 대해 판매업무정지 2개월의 행정처분을 내릴 것을 각 지방청에 의뢰했다.

자료 제출 마감일은 지난해 9월까지였지만 일정 등의 사유로 자료 제출이 지연된 업체들의 편의를 위해 3개월 정도 유예기간을 부여했으며 최종적으로 자료를 제출하지 않은 품목에 대해 행정처분을 내리기로 한 것.

이에 따라 당초 마감일까지 집계된 미제출 품목은 78품목이었지만 유예기간 중 33품목에 대한 재평가 자료가 추가적으로 접수돼 행정처분 대상이 대폭 줄어들었다.

재평가 관련 행정처분의 경우 1차 미제출시 판매정지 2개월 처분을 받으며 이후에도 자료를 제출하지 않으면 판매정지 6개월, 허가취소로 이어진다.

2008년 생동재평가 미제출 품목 수

품목별로는 심바스타틴제제가 전체 대상 71품목 중 가장 많은 21품목이 재평가 자료를 제출하지 못했다.

심바스타틴은 대표적인 난용성 약물 중 하나로 생동결과가 쉽게 나오지 않는다는 전문가들의 지적에도 불구하고 100여개 제품이 생동시험을 통과해 지난 2006년 생동조작 파문 당시 가장 많은 의심을 받기도 했다.

또 다른 난용성 약물인 펠로티핀제제는 35품목 가운데 20%에 해당하는 7품목이 행정처분을 받게 됐다.

에르도스테인과 멜록시캄은 각각 6품목, 5품목이 자료제출에 실패했으며 염산티로프라미드의 경우 2품목이 판매정지 2개월 행정처분 대상에 올랐다.

글리메피리드, 독시플루리딘, 레바미피드, 카르베딜롤제제는 각각 1품목이 재평가 자료를 제출하지 않은 것으로 집계됐다.

특히 이들 제품 중 상당수는 지난 2006년 생동조작사건 당시 자료를 제출하지 않은 576품목에 포함돼 있어 신뢰성에서 타격을 받게 됐다.

식약청 관계자는 “각 지방청별로 해당 품목에 대한 행정처분 진행 절차를 진행할 계획이다”면서 “처분이 확정되기 전까지 자료를 제출할 경우 행정처분 대상에서 구제될 수 있다”고 말했다.