'허가갱신제' 도입논의 솔솔…사후관리 강화

• 식약청 김광호 과장, 법제학회서 제도 도입 언급

의약품 사후관리 강화 방안으로 ' 허가갱신제 도입'이 조심스럽게 제기됐다.

25일 서울 양재동 교육문화회관에서 열린 법제학회 학술대회에서 식약청 김광호 바이오의약품정책과장은 '품목허가 갱신제' 도입 필요성을 언급했다.

김 과장은 "의약품 허가사항에 대한 안전성 및 품질에 대한 재검토가 필요하다는 생각"이라며 "이에 품목허가 갱신제도 도입이 조심스럽게 요청될 것으로 본다"고 말했다.

김 과장은 "현 시스템 하에서 한번 허가는 영원한 허가라는 인식은 문제가 있다"며 사후관리 강화 차원에서 '허가 갱신제' 도입을 예로 들었다.

김 과장은 허가 갱신제 도입이 현재 실효성 문제가 제기되고 있는 약효군별 재평가를 대체할 수 있고, 아울러 효율적인 의약품 분류 체계가 확립되는 긍정적인 효과를 낳는다고 평가했다.

한편, 이날 학술대회에서는 허가 갱신제 도입을 주 내용으로 한 서울약대 권경희 교수의 '의약품 품목허가 관리 개선방안'이 소개됐다.

권 교수는 5년마다 완제의약품에 대해 품목허가를 연장하는 이른바 '허가 갱신제'로 사후관리 체계를 전환할 필요가 있다고 강조했다.

권 교수 제시안에 따르면, 허가연장에 필요한 서류는 △시판 중인 의약품 실물, 낱알식별코드 등록자료 △생산실적과 판매실적 △5년간의 변경사항 △정기적 부작용 보고자료(PSURs) △재분류 신청서 △갱신수수료 등이다.

권 교수는 허가 갱신제는 제2주기 재평가가 완료되는 2013년부터 실시하고 그 전 허가제품에 관해서는 갱신제도를 미적용하는 방법으로 특례를 줄 수 있다고 설명했다.

또한, 소아용의약품이나 희귀의약품 등은 갱신수수료를 면제하는 차별화된 운영으로 연구개발을 장려할 수 있을 것으로 내다봤다.

권 교수는 허가 갱신제 도입으로 5년마다 재분류가 가능해져 의약품분류의 유연성이 확보되는 장점도 있다고 소개했다.

무엇보다 의약품 품질에 대한 사후관리 강화로 국민의 안전한 의약생활이 보장되는 효과가 기대된다는 설명이다.

이밖에 김 교수는 사후관리 개선방안으로 허가갱신제도와 자료보호제도를 분리 운영해 시장의 독점권을 연장하고, 연구개발을 장려하는 방안도 고려될 사항이라고 덧붙였다.