의약품 허가갱신제 도입 논의 '급물살'

• 5년마다 품질 검토후 허가연장…미생산 기허가품목 필터 역할

[연구결과 25일 법제학회서 발표]

식약청이 의약품 허가 갱신제 도입을 검토하고 있다.

허가 갱신제는 품목허가를 받은 의약품에 대해 5년마다 품질을 재평가해 허가를 연장해주는 제도로, 시판 후 보다 철저한 관리 차원에서 검토되고 있는 것으로 알려졌다.

20일 식약청에 따르면, 허가 갱신제와 관련된 연구가 2009년도 식약청 외부과제로 선정돼 이달 종료를 앞두고 있다.

이 연구는 서울약대 권경희 교수가 주도했으며, 오는 25일 서울교육문화회관에서 열리는 법제학회에서 결과가 발표될 예정이다.

식약청 관계자는 "이 연구는 조직 개편이 완료된 지난 5월부터 시작해 다음주 법제학회에서 전문가 반응을 살펴본 다음 완료될 계획"이라며 "식약청은 연구결과를 검토한 뒤 정책 추진 과제로 삼을 지 판단할 계획"이라고 밝혔다.

이와 관련 최근 만난 식약청 고위 관계자는 "내년도 정책과제 계획에 '의약품 허가갱신제' 도입을 고려하고 있다"며 "일단 연구과제 결과를 보고 각계 반응을 살펴볼 계획"이라고 전했다.

허가 갱신제는 이미 지난 2004년 의약품법 제정 논의 때와 2006년 약사법 개정을 추진하는 과정에서 도입이 고려된 적이 있으나, 아직 시기 부적절이라는 판단에 무산된 바 있다.

연구책임자인 권경희 교수는 19일 데일리팜과의 전화통화에서 "의약품 제조업 허가와 품목허가가 분리되는 등 허가 갱신제를 통한 사후관리를 펼치는데 필요한 조건은 모두 갖췄다"며 "품목별 사전GMP 평가로 사전 품질관리가 강화됐다면 이제는 보다 철저한 사후관리가 필요한 시점"이라고 밝혔다.

권 교수는 이어 "우리 의약품을 선진 수준으로 끌어올리려면 사후관리 강화는 필연적"이라며 "품목허가 관리의 효율성을 위해서라도 허가 갱신제 도입은 그 필요성이 높게 요구된다"고 말했다.

허가 갱신제는 생산이 중단된 기허가품목을 걸러내는 역할도 할 것으로 보여 품목허가 이후 관리 효율성이 증대될 것으로 예측되고 있다.

또한, 권 교수는 허가 갱신제로 인한 수수료( User fee)를 현실화하면 민원업무가 더 효율적으로 변경될 수 있을 것으로 전망했다.

이번 권경희 교수 연구 방안에 따르면, 허가 갱신제가 도입되면, 현 의약품 재평가 제도는 폐지되고, 시행령으로 특별재평가만 남는다. 특별재평가는 현 생동재평가처럼 국민의 불안증대로 인한 여론요구 등이 클 경우 기관장 판단에 따라 이뤄진다.

또한, 신약은 현 재심사제도로 그대로 운영되며, 그 외 품목들은 부작용 모니터링, 판매실적, 기타 제조관리 기록을 통해 5년마다 갱신여부를 판단한다는 내용이다.

현재 외국의 의약품 사후관리 제도를 보면, 유럽이 허가 갱신제를 이용하고 있으며, 우리와 제도가 비슷한 일본은 주기적으로 재평가를 실시해 품목 허가 후 품질관리를 해오고 있다.

식약청 관계자는 그러나 "허가 갱신제가 제약업계에 막대한 영향을 주는 제도이므로 신중히 검토할 필요가 있다"며 "충분한 의견수렴을 거쳐야 할 사안이기 때문에 제도 도입은 단기간 내 이뤄지기 힘들 것으로 보인다"고 말했다.