"제네릭 가격 반토막…독점연장 역효과 우려"

• 제약협회, 반대의견 표명…KRPIA도 이견 제시

[요양급여기준-신의료기술조정기준 입법안 의견]

정부가 내놓은 제네릭 약가산정 기준 개정안이 현실화될 경우 오리지널과 제네릭 가격차가 최대 42%까지 벌어질 것이라는 우려가 제기됐다.

이럴 경우 제네릭 개발의욕이 저하돼 오리지널 의약품의 독점기간을 연장하는 부작용을 초래할 수 있다는 게 국내 제약사들의 주장이다.

다국적 제약사들은 실체가 없는 제네릭에 의해 오리지널의 약값이 인하될 수 있다는 점에서 정부 입법예고안은 과도한 규제라며 반론을 제기했다.

제약협회와 다국적의약산업협회(이하 KRPIA)는 이 같은 내용의 의견서를 18일과 19일 각각 복지부에 제출했다.

양 협회는 제네릭 등재시 오리지널 약가인하 연동대상 확대, 생물학제제 산정기준, 복합제 산정기준 등에서는 반대의견을 같이했다.

양 협회 "제네릭 없는 오리지널 함량 인하반대"

제네릭 등재시 오리지널 약가인하 연동대상 확대안의 경우 한국은 함량별로 시판 승인이 이뤄지기 때문에 다른 약제로 취급하는 것이 타당하다고 반대의견을 냈다.

또 함량에 따라 적응증이나 용법용량이 다른 성분도 있기 때문에 정부안대로 획일적으로 약가인하가 적용되면 '불편부당'한 결과를 초래할 수 있다는 점도 반대논리로 거론됐다.

새로 마련되는 생물학제제 산정기준안에 대해서는 제약협회는 약가협상에 대한 선택 가능성을 열어줘야 한다고 주장했다.

KRPIA는 더 나아가 생물학제제는 화합물의약품과 달리 오리지널과 동일하다고 규정할 수 없고, 허가시 신약에 준하는 임상자료를 제출해야 하는 특수성을 감안해야 한다는 점을 지적했다.

특히 국내 개발 생물학제제와 수입품의 가격을 달리하는 것은 역차별이라며, 관련 내용을 전면 수정해야 한다고 강변했다.

"복합제제 상한가 더 높여 달라" 한 목소리

양 협회는 복합제 산정기준에 대해서도 단일제의 1일 최대 투약비용 범위를 넘지 않도록 제한(캡)한 것은 순응도와 복약편의성을 개선하고, 건강보험 재정절감에도 도움을 주는 가치를 제대로 평가하지 않은 정책안이라고 지적했다.

따라서 널리 사용하는 두가지 성분을 복합한 제제가 단일제보다 가격이 낮아지지 않도록 산정기준을 마련하는 것이 합리적이라는 의견을 냈다.

반면 이번 입법예고안에서 국내 제약사들의 최대 관심사였던 제네릭 산정기준을 제약협회는 가장 중요한 ‘삭제’ 항목으로 지목했지만, 오리지널 제약사들의 모임인 KRPIA는 의견을 내지 않은 것으로 알려졌다.

제약협, "제네릭 산정기준안 삭제"…KRPIA, 침묵

제약협회는 정부 입법안은 제약사들이 제네릭 가격을 예측할 수 없게 되는 데다, 정황상 10개 이상의 제네릭이 동시 등재신청 돼 결과적으로 오리지널과 제네릭의 약가차가 현행 15%에서 42%로 확대될 것이라고 우려했다.

이럴 경우 퍼스트 제네릭 개발의욕이 꺾여 결과적으로 오리지널 의약품의 독점기간이 연장되는 역효과를 가져올 수 있다는 게 제약협회의 주장이다.

따라서 제네릭 산정기준 개선안을 삭제하고 현행기준을 유지해야 한다고 제약협회는 제안했다.