"다국적사 약가차별 심화…신약 못들여 온다"

• KRPIA, 회원사와 간담…내주 의견 제출키로

"특허만료 오리지널 약가 중복인하 해소 환영"

새 약가제도 변경안에 대한 반대기류가 확산되고 있다. 외자계 제약사들 또한 정부안이 약가차별을 심화시키고, 신약도입을 지연시킬 것이라며 우려를 표명했다.

다국적 제약사들은 먼저 약가 중복인하를 해소할 수 있는 규정이 신설된 데 대해 환영했다.

그동안 약가재평가, 실거래가사후관리, 기등재약목록정비, 제네릭 연계 오리지널 약가인하 등 제반 가격인하 장치가 동시 가동되면서 중복규제라는 원성이 높았다.

이중 제네릭 연계 오리지널 약가인하와 다른 가격통제 장치의 중복 적용을 회피할 수 있는 근거규정이 개정안에 포함됐다.

다국적 제약사들은 그러나 복합제 산정기준과 생물의약품 가격산정 기준, 같은 함량 제네릭이 없는 오리지널의 동반인하 등에 대해서는 불합리한 제도를 더욱 악화시킨 입법안이라며 반대입장을 분명히 했다.

◇복합제 산정기준=다국적 제약사들은 복약편의성과 재정부담을 감소시킨 복합제가 단일제보다도 더 낮은 가격에 등재되는 문제점을 해소해 달라고 건의해왔다.

정부는 그러나 기존 틀을 유지하고 대신 임상근거를 확보한 복합제가 산정기준 대신 약가협상을 선택할 수 있도록 통로를 열어주는 선에서 개정안을 마련했다.

다국적사 관계자는 “이런 식으로 가격을 산정하는 경우는 전세계 어디에도 없다”면서 “최소한 단일제 중 최고가와 동등한 수준의 가격을 보장해 줘야 한다”고 주장했다.

현재는 각각의 단일제 68% 가격을 합한 금액으로 복합제 가격이 산정돼 단일제보다 낮은 가격으로 등재되는 예가 많다.

◇생물의약품 산정기준=다국적 제약사들은 오리지널의 가격은 변동시키지 않고 90% 수준에서 약가를 산정해야 한다고 주장해왔다.

생물학제제는 물질의 기원이나 제조방법이 다른 경우 성분명이 동일해도 같은 물질이라고 판단하기 어렵다는 이유에서다.

무엇보다 임상시험을 거쳐 동등성을 입증해야 한다는 점에서 신약과 동일한 지위를 부여해야 한다고 주장해왔다.

정부 또한 이런 점을 감안해 국내 원료 직접생산을 전제로 ‘바이오시밀러’와 오리지널 가격을 동일시하는 우대방안을 내놨다. 물론 오리지널 가격을 80%로 인하하는 것을 전제로 한 동일가 적용이다.

다국적사들은 이에 대해 “국산 제품은 80%를, 완제수입품은 68%를 적용하겠다는 것은 명백한 차별”이라면서 “오리지널 가격은 종전대로 유지시키고 후발제품도 국내생산 여부에 관계없이 동일한 기준이 적용돼야 한다”고 주장했다. ◇같은 함량없는 오리지널 동반인하=다국적 제약사들은 현행 제도를 한층 더 악화시킨 사례로 꼽았다.

제네릭 제품도 대부분의 경구제는 각각의 함량마다 생동시험을 거쳐 허가를 받는다.

정부안처럼 동일함량 제네릭의 등재신청이 없어도 오리지널의 모든 함량의 가격을 20%로 인하하는 것은 이런 허가제도의 특성과 역행하는 조치라는 게 다국적 제약사 관계자들의 주장이다.

이들은 “같은 함량 제품이 없는 오리지널까지 연동제를 확대 적용하는 것은 지나친 규제”라면서 “제네릭이 등재된 함량에만 적용하는 현제도를 유지해야 한다”고 지적했다.

한편 다국적의약산업협회(이하 KRPIA)는 8일 이 같은 의견들을 회원사들로부터 수렴했으며, 다음주중 최종안을 확정해 정부에 제출키로 했다.