"시부트라민 후속조치, 곧 중앙약심서 논의"

• 식약청, "임상결과 국내적용 어려워"

식약청은 유럽에서 판매가 중지된 시부트라민 제제 후속조치와 관련, 금주 중 중앙약사심의위원회를 열어 향후 조치방안에 대해 논의할 계획이라고 26일 밝혔다.

식약청은 지난 22일 국내 시판 중인 36개사 58개 품목의 시부트라민 함유 경구제에 대해 처방 및 조제를 자제해 줄 것을 안전성 속보를 통해 당부한 바 있다.

식약청은 현재 각국의 조치동향을 예의 주시하고 있다고 전하며, SCOUT자료 추가 수집 분석, 국내·외 부작용 사례 조사 등 이 약에 대한 종합적인 안전성 검토를 진행 중이라고 설명했다.

이번 유럽의 판매중지 권고조치는 스카우트(SCOUT) 임상시험자료의 중간검토 결과에 따른 것으로, 앞으로 최종결과보고서 제출 및 검토과정이 남아 있다.

식약청은 스카우트 임상시험 대상자의 90%이상이 국내 허가사항에는 투여금기 환자에 해당될 수 있는 심혈관계 위험군이라며, 스카우트 결과를 단순히 국내조치로 직결 시키는데는 다소 논란의 소지가 있다는 입장이다.

미국 FDA도 오는 3월에 나올 최종 보고서를 분석한 후 필요한 추가 안전조치를 검토할 계획이다.

이에 식약청은 "이 약의 국내 허가사항에는 이미 심혈관계질환자에게는 투여가 금지돼 있다"면서 "정부의 최종 조치가 나오기 전까지는 반드시 필요한 경우 이외에는 윈칙적으로 처방 및 조제를 자제해 줄 것"을 주문했다.

또한, 이 약을 복용중인 환자중 이상반응이 있거나 처방대안 등이 필요한 경우 담당의사와 상의하도록 당부했다.

일반적인 다이어트 등 식이요법이나 운동 등 생활습관 개선이 선행돼야 할 상황에서 무분별하게 약물을 사용하는 것은 심혈관계 이상 등 다양한 부작용에 노출될 수 있는 만큼 주의가 필요하다고 강조했다.

한편, 식약청에 따르면, 과거 6년간(2001-2007) 1952명을 대상으로 실시한 이 약의 국내 재심사 결과를 분석한 결과, 이상반응이 나타난 사람은 331명(16.96%)이었으며, 주로 입마름, 변비, 식욕부진, 두통, 소화불량, 구역 등 경미한 이상반응이 보고됐다.