항암제 생동성시험 적용여부 내일 판가름

• 중앙약심, 카페시타빈 제네릭 허가자료 범위 논의

한국로슈의 대표적 항암제 '젤로다'는 오는 7월말 재심사가 만료된다.

세포독성항암제에 대한 생동성시험 적용 여부가 내일(8일) 판가름날 예정이다.

항암제에 대한 동물실험 규정이 삭제되면서, 후발주자들의 명확한 동등성기준 마련을 위해 전문가 자문을 거치기로 한 것.

현재는 식약청 내부 규정을 적용해 비교용출시험으로도 갈음토록 하고 있지만, 기준이 모호해 제네릭을 준비하고 있는 업소들의 혼란을 낳고 있다.

중앙약사심의위원회는 8일 오후 4시 식약청 제2별관 유림빌딩에서 '세포독성항암제의 정의 및 경구용 세포독성항암제(카페시타빈 포함)의 후발의약품 허가시 제출자료의 범위'에 대해 논의한다.

직장암·유방암·위암 등에 사용되는 카페시타빈(제품명: 젤로다정(한국로슈))은 오는 7월 30일 재심사가 만료됨에 따라 국내 업체들이 제네릭 개발을 추진하고 있다.

하지만, 동등성을 입증하기 위해 인체를 대상으로 하는 생동성시험을 진행하기에는 항암제 독성으로 인한 피험자의 안전성이 우려되는 상황.

이에 식약청은 생동성시험 대신 비교용출로도 갈음토록 하고 있지만, 최근 미국 FDA가 항암제에 대한 생동성시험 기준 초안을 마련하면서 명확한 규정이 필요하게 됐다.

8일 중앙약심에서는 이에 따라 세포독성항암제 제네릭도 생동성시험을 진행할 지 여부를 최종 결정할 것으로 전망된다.

식약청 관계자는 "미국 FDA가 항암제에 대한 생동성시험 기준 초안을 제시한데다 조만간 오리지널 품목의 재심사가 만료되는 상황이어서 빠른 국내 기준 도입을 위해 전문가 자문을 받게 됐다"고 말했다.