공동생동제도 유연성 가져야

2007년 품목 과당경쟁과 시장교란 방지를 위해 단행됐던 위탁·공동 생동 금지(제한) 조치의 규제 완화여부를 두고 논란이 일고 있다. 우리는 지금과같은 제한적 조치로 중소제약기업들이 신제품을 발매하기 어려운 상황에 몰리는 것은 인정하지만 거시적으로 볼 때 제약시장의 발전을 위해서 위탁생동금지는 풀되, 공동생동은 반드시 품목숫자를 제한해야 한다고 본다.

위탁생동, 공동생동은 의약분업 초기 대체조제 활성화를 위한 생동인정품목 확대 정책으로 도입됐다. 이제도가 제약기업의 공장설비 가동율을 높였고, 품목 전문화를 가져온 장점도 있었다. 그러나 손쉽게 품목허가를 받다보니 자사 제제개발로 생동을 진행한 회사들이 오히려 불이익을 보는 사태가 빈번해졌고, 품목관리의 책임소재여부가 불분명해 다툼이 되기도 했다.

공동생동의 경우 참여한 제약사들의 담합에 의해 한 회사가 낮은 가격으로 보험약가를 신청하면 그 이후 단독으로 생동시험을 진행해온 회사들의 시장진입을 막는 결과를 초래하기도 했다.

현실적으로 모든 제약사들이 신약에 올인할 수는 없다. 일본은 전체 제약사가 삼등위로 나눠져 상위그룹은 신약으로, 중간그룹은 가끔 신약을 내며, 하위그룹은 위탁생산 등으로 경영할 수 있는 정책구조를 가져가고 있다. 정부입장에서 보아도 모든 제네릭약이 고비용을 들여 고가의약품으로 시장에 나와야할 필요는 없다. 제조처 품질관리만 제대로 잡아준다면 의약품안전의 목적을 달성할 수 있기 때문이다.

위탁생동과 공동생동제한이후 새 GMP도입과 맞물려 사실상 품목허가건수가 대폭 줄었고, 신제품발매를 못한 제약사수는 크게 늘었다. 품목수는 150건에서 제도 시행 이후 약 30건으로 감소했고, 국내 제조업체 215곳 중 단 한건의 의약품도 허가신청하지 않은 업체가 절반에 달했다. 품목숫자가 줄었다고 좋아만 할인은 아니다. 뒤집어보면 시장이 경색되었다는 이야기다.

따라서 우리는 위탁생동을 허용하고 공동생동제도룰 현행 제약협회가 주장하고 있는 적정수준인 4개품목으로 제한하는 것이 합리적 규제라고 본다. 그리고 새 GMP제도의 핵심인 밸리데이션이 거꾸로 어마어마한 시장낭비요소를 낳고 있는데 이를 시정하는 것에 대한 이야기도 함께 논의되어야 한다. 약가취득 우선원칙에 의해 얼마나 많은 약들이 허가용으로 제작된 3뱃지를 버리고 있는지 모른다. 또 요새는 규정대로라면 10%소포장 생산까지 해놓고 버려야 한다. 생동제도의 유연성을 높여 품목전문화를 유도하는 것이 `다품목 소량생산`의 후진국형 구조를 개선하고 `소품목 대량생산`의 선진국형으로 발전하는 길이라는 시각이 필요하다.