신약개발 임상시험 세액공제해야

• 여재천 상무이사(한국신약개발연구조합)

미국FDA승인 기준으로는 신약연구개발을 위한 임상 1상부터 3상 완료까지는 평균 7년이 소요되고 있는데 미국연구중심제약기업협회(PhRMA)에서 발간한 2009년도 Industry Profile에 의하면 총 신약연구개발비의 약 27%가 기초탐색, 후보물질도출에 사용되고, 나머지 73%의 비용은 임상시험에 소요된다고 한다.

1995년부터 2000년까지 글로벌신약 한 개를 개발하는데 들어가는 비용은 평균 11억달러가, 이후 2005년까지는 50%이상이 상승된 평균 17억달러가 소요되고 있다.

글로벌신약개발비의 주요 상승원인으로는 혁신신약 창출시도를 통한 기회선점 및 시장점유를 위해서 기초탐색영역에서 일부 비용이 상승한 것과 허가당국의 약물안전성 규제강화에 따른 임상 2상 및 3상의 비용 상승이 주원인으로 되어 있다. 국내 혁신형 연구개발중심제약기업이 글로벌경쟁력을 갖는 신약을 개발하기 위해서는 한 개의 신약 당 매년 일천억원 이상을 투입해야 하나 국내 기업여건상 이를 감당해 낼 수 있을 지는 의문이며, 연간 일천억원 내외에 머물고 있는 정부의 신약개발자금 규모로는 한 개의 신약개발프로젝트도 감당해 내기 어려운 실정이다.

신약개발에 대한 국가차원의 지원은 기업투자분에 대응하는 각종 출연자금들이 있지만, 현실적으로 국내 주요 혁신형 연구개발중심제약기업의 임상연구비에 대한 조세지원이야말로 글로벌신약개발 임상시험투자비 확대의 중요한 유인책이 될 수 있을 것으로 확신한다.

한국신약개발연구조합은 금년 2월 8일 신성장동력 및 원천기술분야의 연구개발비용에 대한 조세지원 확대를 위해서 기획재정부 조세특례제한법 시행령 개정 시에 주요 혁신형 연구개발중심제약기업의 의견을 보건복지부를 통해서 건의 하여 후보물질발굴기술이 세액공제대상 핵심원천기술로 지정된바 있다.

그런데 국내를 포함한 전 세계적인 신약개발 오픈이노베이션 추이를 감안한다면 전주기 신약개발과정 가운데 전반부에 해당하는 후보물질발굴기술에 국한하여 세액공제대상 핵심원천기술로 지정된 것은 실효성과 세제지원의 효과성 측면에서 문제가 많았기 때문에 4월 말에 2차 수요조사를 추가 실시한 결과를 반영하여 조세특례제한법 시행령 추가 개정 시에는 임상시험비용도 세액공제대상 원천기술에 포함시켜 줄 것을 건의하였다.

사실 한 개의 신약을 개발하기 위해서는 기초연구단계부터 응용, 개발 등 최종적으로 인간에게 적용하기까지 전주기 연구개발과정에 걸쳐서 분야별 기술가치사슬이 복합적으로 얽혀 있기 때문에 기초탐색 - 전임상/임상 후보물질도출 - 임상시험등의 신약개발과정에서의 단계구분은 의미가 없다.

지금 국내 주요 혁신형 연구개발중심제약기업들은 연구개발 생산성 제고 및 신약개발 효과성 제고를 위해서 그동안 기초연구단계에 머물던 제휴, 협력 방식에서 벗어나서 그 범위를 신약연구개발 전반부인 전임상 및 임상후보물질로 넓히는 한편, 국내외적인 아웃소싱전략을 과감하게 추진하고 있다.

한국신약개발연구조합에서 발간한 2009년도 한국제약산업연구개발백서에 의하면 국내 주요 혁신형 연구개발중심제약기업들이 보유하고 있는 신약후보물질의 절반이상은 자체적인 연구개발을 통해서, 나머지는 대학과 비영리 연구기관과의 공동연구와 라이센싱을 통해서 도출되고 있다. 전주기 신약개발연구비에서 차지하는 임상시험비의 비중은 매년 40% 이상을 상회 할 것이다.

국내 주요 혁신형 연구개발중심제약기업은 글로벌 신약개발 임상시험 등 본격적인 개발 및 마케팅 단계에 돌입할 시기에 투자여력의 한계에 부딪히고 있다. 아무쪼록 기획재정부, 지식경제부, 보건복지부는 부처 간의 긴밀한 협의를 거쳐서 임상시험이 세액공제대상 핵심원천기술로 지정됨으로써 우리나라가 보건의료강국으로서 글로벌 신약개발 선진국으로 갈수 있는 교두보를 마련 해 주길 바란다.