허가갱신제 2013년 도입 공식화…의견수렴 돌입

• 현행 재평가 대안으로 정책방향 결정…내주 민관TF 구성

2013년부터는 현행 의약품 재평가 대신 일정 기간 지나면 재가하는 형식의 ' 허가 갱신제'가 도입될 전망이다.

식약청은 올초부터 논의돼 온 의약품 재평가 개선작업을 마무리짓고 본격적인 허가갱신제 도입을 위한 의견수렴 절차에 돌입했다고 10일 밝혔다.

이에 빠르면 내주 중에는 허가갱신제 도입을 위한 민관 TF팀이 구성돼 일정과 방법에 대해 논의할 계획이다.

현재 우리나라는 의약품 허가 이후 약 10년 단위로 의약품 재평가를 실시하고 있다. 2012년이면 제1주기가 끝나는 가운데 시간이 너무 오랜 걸린다는 지적이 있었다.

때문에 재평가 품목수를 합리화하는 방법으로 허가 이후 5년마다 품목을 재가하는 '허가 갱신제' 도입 필요성이 제기된 바 있다.

정부는 올초부터 이를 포함한 의약품 재평가 개선작업을 민관과 함께 진행했고, 최근 허가갱신제 도입을 최종 정책방향으로 결정한 것으로 알려졌다.

식약청 관계자는 그러나 "자료제출 종류부터 품목대상, 시기, 수수료 등 아직 논의해야 할 대상이 산적하다"며 "이와 관련해 업계와 꾸준히 이야기를 해나갈 계획"이라고 밝혔다.

이에 따라 법 개정 작업까지는 다소 시간이 걸릴 것으로 보인다. 다만 재평가 1주기가 끝나는 이듬해(2013년)부터는 어떤 형식으로든지 허가갱신제가 도입될 것으로 보인다.

식약청 관계자는 "한번 갱신이 끝나면 재평가가 면제되는 유럽과 달리 제네릭 위주인 국내 현실을 감안해 2차례 갱신을 하는 방법도 생각하고 있다"고 말했다.

또한 "2013년에는 5년 전 허가받은 품목이 갱신제를 적용받을 수 있도록 그전 허가받은 품목에 대해서는 별도 재평가 작업을 통해 걸러내어 갱신제가 연착륙할 수 있도록 고심하고 있다"고 덧붙였다.

작년에 나온 식약청 연구용역과제(주관 권경희 동국대 경영전문대학원 교수)에 따르면, 허가연장에 필요한 서류는 △시판 중인 의약품 실물, 낱알식별코드 등록자료 △생산실적과 판매실적 △5년간의 변경사항 △정기적 부작용 보고자료(PSURs) △재분류 신청서 △갱신수수료 등이다.

또 생동재평가나 임상재평가 등 지금의 특별재평가는 그대로 남게 된다.

현행 재평가에서 국내 제네릭 품목은 거의 외국문헌에 의존해 심사받고 있다.