암피실린나트륨 등 184품목 품질시험 기준 강화

• 식약청, 선진화 작업 일환 '대학약전' 개정

국내·외에 널리 사용되는 광범위 항생제 암피실린나트륨 등 184개 품목에 순도시험 항목이 추가되는 등 국내 의약품 품질관리 기준이 국제수준으로 강화된다. 식약청은 작년부터 추진해 온 국내 의약품에 대한 안전기준 선진화 작업의 일환으로 대한약전 수재 184개 제품에 대한 품질관리기준을 강화하는 '대한약전 제9개정 추보6' 개정안을 28일자로 행정예고했다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲ 국내& 8901;외에서 널리 사용되는 광범위 항생제 '암피실린나트륨'등 158품목에 유연물질 등 순도시험 항목 신설 ▲ 화학약품 등에 의한 중독시 해독제로 사용되는 '약용탄' 등 3품목에 미생물 한도시험 항목 신설 ▲그 밖에 각종 주사제의 용제로 사용되는 ‘멸균 주사용수’에 불용성미립자 시험항목 신설 등이다. 식약청은 이번 행정예고를 통해 학계 및 제약업계 등으로부터 충분한 의견 수렴을 통해 개정안을 확정할 예정이라며, 앞으로도 미국, 유럽 등 선진 외국의 기준& 8901;규격에 대한 정기적인 검토 작업을 추진해 보다 우수한 품질의 의약품이 국내에 유통될 수 있도록 최선을 다해나갈 것이라고 밝혔다.