수입 원료약 관리 취약…해외 제조소 다수 불량

• 김금래 의원 "식약청 구체적인 관리 플랜 없어"

국내에 들여오는 의약품 원료에 대한 품질관리가 부실하다는 지적이다.

7일 국회에서 열린 식약청 국정감사에서 한나라당 김금래 의원(국회 보건복지위원회)은 원료의약품 품질관리 개선이 시급하다고 지적했다.

김 의원에 따르면 자사 제조용으로 수입되는 신고대상이 아닌 원료의약품은 단순 서류적 수입요건 확인과 제약회사의 자율적 관리에 맡기고 있다.

이로 인해 GMP평가나 원료의약품신고서 심사 등과 같은 정부차원의 품질검사가 생략되고 있다는 것.

지난해 수입된 전체 원료의약품 품목의 3.9%만이 신고대상으로 제조과정 및 제조환경에 대한 서류 및 현장검사를 받고, 96.1%에 해당하는 물량이 단순한 서류적 수입요건만 확인받고 통관됐다.

김 의원은 "식약청은 이렇게 들여오는 원료에 대해 완제의약품 품질검사시 사용된 원료의약품을 확인하는 수준에서 그치고 있다"며 "이것만으로 품질검사 기능이 취약하다"고 전했다.

또 박 의원은 원료의약품을 수입하는 현지제조소 97%가 문제 있다는 조사도 내놨다.

작년 수입된 신고대상의약품에 대한 현지 제조소 작업환경 및 제조공정(GMP) 조사 결과에 따르면, 45개 품목 중 44개 품목이 보완과 시정이 필요한 적합 판정 그리고 1개 품목은 자진 취하한 것으로 나타났다.

원료의약품을 수입하는 현지제조소 중 문제가 없는 곳이 단 한 곳도 없어 해외 원료의약품 제조소의 위생관리가 불안정하다는 설명이다.

이에 대해 김 의원은 "식약청은 원칙적으로 확대하겠다고 하지만 구체적인 플랜이 없다"고 지적했다.