영국의 나이스와 프랑스의 니스

• 김규흔 본부장(한국노바티스)

-UK NICE, FRANCE Nice

전 세계를 막론하고 약가평가와 관련된 문제는 항상 끊이지 않는 논란의 대상인 듯하다. 그 끊임없는 복잡성의 이유는 이를 둘러싼 주변 요소들만 되짚어보면 쉽게 짐작 될수 있겠다.

점차 늘어나는 수명, 증가하는 불치병의 정복, 그만큼 늘어나는 비용, 이를 충당하는 재정적 한계, 효율적 지출과 윤리적 지출에 대한 가치 판단, 다양한 정보의 제공.

그래서인지 요즘 지구 저편에서는 NICE(영국 국립임상보건연구원, 약물평가기관)가 얽힌 새로운 논란거리가 세상을 훌쩍 달구기 시작했다.

새로운 약가 평가제도, 불투명한 NICE의 미래

지난 11월1일자 NATURE news는 상당히 흥미로운 기사를 보도했다. 영국 NICE의 불확실한 미래에 대한 보도인데, 영국 정부가 구상하는 새로운 약가평가제도에 NICE의 역할이 불투명하다는 것이다.

그간 약가평가에 있어 NICE의 역할은 약물에 대한 평가 뿐만 아니라 비용 효과성(cost-effectiveness)의 결정, 국민건강보험(NHS) 목록에 대한 등재 여부 결정을 꼽을 수 있고, 이는 직.간접적으로 다른 나라의 정책적 의사결정에도 적지 않은 영향을 끼쳐왔다.

그러나, 최근 영국 정부가 제안한 정책인 ‘VBP(Value-Based Pricng, 가치기반 가격결정)안에는 NICE의 역할이 없다.

즉, 약물의 임상적 가치에 대한 과학적 평가를 기반으로 정부와 제약회사가 약물의 가격을 협상, 실질적인 가치에 해당하는 금액만을 지불하겠다는 것이다. 물론 그 근본에는 ’약가와 약물 본래의 가치가 서로 일치하지 않는다’는 인식의 확산이 깔려있었다.

아직까지 세부사항에 대한 공식적 발표는 없지만, 전문가들의 예측에 따르면 가격 결정은 평가된 ‘가치’에 기반하여 가격 합의가 일어나는 방식이라는 것이다.

가격에 따라 환자의 접근성이 결정될 수 있으며, 높은 가격일 경우에는 매우 제한된 환자군만 접근가능하고, 낮은 가격일 경우에는 보다 많은 환자들이 접근할 수 있는 방식으로 예측한다고 한다.

뿐만 아니라, 제약회사는 시판이후에도(ex post) 지속적으로 가치를 관리하여 초기 제한을 풀거나 외려 이를 보상해야 한다는 것이다. 이는 보는 관점에 따라 참으로 다양한 논란을 불러일으킬 수 있지만, 약의 가치와 혁신성에 대한 보상이 담보될 수 있다는 점에서, 사회적 이익에 부합할 경우 급여확률이 증가될 수 있다는 점 등에 대해서는 큰 이견이 없을듯하다.

어쩌면 이미 호주와 캐나다에서 부분적으로는 VBP를 도입하여 운영하고 있고, 최근 스웨덴 정부(TLV/LFN)의 VBP의 사례보고를 볼 때 오래전부터 예고된 방향설정인지도 모르겠다.

VBP, 이를 둘러싼 이야기

VBP에 대한 평가를 보면 공통적인 우려사항이 있는데, 가치(value)판단의 주체와 지불의사(WTP, willingness-to-pay)에 대한 정의이다.

VBP가 성공하기 위해서는 투명하고 독립적인 기관이 환자와 과학을 고려하여 가치를 평가하고 약가를 결정해야 하고, 현재의 다양한 Cost per QALY가 수렴할 미래의 WTP가 전제되어야 한다는 점이다.

이 과정에서 약품의 가격결정을 둘러싼 파워게임이 본격화될 것이고, 정부 제시 가격이 제약사의 기대수준에 못미칠 경우 이는 제약사의 개발의욕의 저하로 연결될 수 있다는 관측이 있기도 하다.

실제로 약의 가격은 임상3상을 결정하는 중요한 요인으로 작용하는데, 이제는 약효, 안전성 이외에 그 가치까지도 관리해야하는 제약사 입장에서는 신약개발의 유인동기가 약하다는 것이다.

그러나, 동시에 이는 또 다른 측면에서 볼 때, 약물개발의 파이프라인이 자연스럽게 소수의 경제성 있는 약물로 채워질 가능성을 시사하기도 한다.

일부의 주장을 보면 그간의 다양한 약가견제 정책에도 불구하고 제대로 상공하지 못한 재정을 효율적으로 관리할 수 있다는 분석도 있고, 결과적으로는 약물의 시장진입이 좀 더 빨라질 것이라는 예측도 있다. 또, 환자의 접근성이 만이 개선될 것이라는 긍정적인 관측도 있다.

영국에는 NICE[나이스]가 있고, 프랑스에는 Nice[니스]가 있다. 오늘의 논란과 불투명한 앞날의 차가운 NICE 저편에는 따스한 겨울 햇살의 Nice가 있다. 그러나, Nice 에서도 변화의 momentum은 이미 시작된 듯 하다.

신약에 대한 evidence generation을 말하는 EU Commission, HAS tiers에 대한 가치판단 방식을 볼 때 섣부른 예측은 아닌 듯 싶다. 그리고, 그 복판에는 가치증명이라는 새로운 숙제를 안은 제약회사가 있다.