대학병원 임상기준 위반 무더기 적발…2곳은 수사의뢰

• 이낙연 의원, 모두 '주의' 이상 조치…의약품 불법제조 사례도

유명 대학병원 등 병원 수십 곳이 지난해 임상시험 기준을 위반해 당국에 적발된 것으로 드러났다. 미승인 임상시험을 진행하거나 의약품을 불법 제조해 임상시험에 사용한 사례도 있었다.

민주당 이낙연 의원은 식약청으로부터 제출받은 임상시험기관 실태조사 자료를 분석해 23일 공개했다.

이 이원에 따르면 식약청은 지난해 임상시험을 수행하는 142개 기관 중 36곳을 대상으로 실태조사를 진행했다. 조사결과 36곳 모두 ‘주의’ 이상의 조치를 받았으며, 2곳은 수사기관에 고발됐다.

서울의 K대학병원은 피시험자에게 피해보상에 대한 설명과 동의를 받지 않았고, 대전의 D대학병원은 식약청 승인없이 임상시험을 실시해 각각 약사법 위반으로 수사기관에 고발조치 됐다.

또한 D대학병원은 임상시험용 의약품을 병원이 임의로 제조해 피험자에게 투약하기도 했다.

이와 함께 부산대병원은 피험자가 임상시험의약품 복용 후 이상반응이 발생했는데도 즉시 심사위원회(IRB)에 보고하지 않았고, 이화여대 목동병원은 피험자에게 투약했다고 기록한 시약과 실제 투약한 의약품이 달랐다.

이 병원은 피험자가 선정기준에 부적합한 사실이 확인됐지만 이를 묵인한 채 시험을 계속 진행하기도 했다.

또 한양대병원은 피험자에게 시약을 과다 투약했고, 경희대병원은 불과 3년 전에 위암수술을 받은 사람을 피험자로 등록해 시험을 진행했는가하면, 동의도 없이 의료기기를 시술하기도 했다.

건국대병원은 피험자에게 중대한 이상반응이 발생했음에도 불구하고 규정대로 즉시 보고하지 않고 무려 13일이 지난 뒤에야 보고를 했다.

가톨릭대 여의도성모병원은 제조번호& 8228;유효기간도 없는 의약품을 투입했고, 영남대학교병원은 부적합 피험자에게 약물 투여, 피험자의 신장& 8228;체중 측정 오류로 잘못된 용량 투약, 같이 투약해서는 안 되는 약을 피험자에게 투약하는 등 피험자 안전관리에 소홀했다.

충남대병원은 병용금기의약품을 피험자에게 투약하기도 했으며, 국립암센터는 당초 시험계획에도 없던 양성자치료(Proton Therapy)를 한 달 동안 총 29회나 실시하 피험자에게 동의도 받지 않은 채 수술을 진행했다.

이 의원은 “적발 사례를 보면 피험자들이 위험에 노출돼 있는 정도가 얼마나 심각한지 알 수 있다”며 임상시험기관에 대한 전수조사를 실시하고 관리& 8228;감독을 강화해야 한다고 촉구했다.