FTA가 의약품접근권과 약가에 미치는 영향들

• 리병도 약사( 전 건약 회장)

인도는 개발도상국에 필요한 에이즈치료제의 90%, 전 세계 에이즈치료제의 50%를 공급하고 있어 ‘세계의 약국’이라고 불릴 정도의 나라다. 그리고 전 세계 제네릭 의약품시장의 20%를 공급하고 있다.

2003~2008년도 WHO, 글로벌펀드, 국제의약품구매기구(UNITAID)에서 115개 개발도상국에 AIDS치료제를 공급한 현황을 보면 이를 단적으로 알 수 있다.

2006년 이래 인도에서 생산된 제네릭은 이들 국제기구에 의해 공급된 AIDS치료제의 80% 이상을 차지했고, 2008년에는 87%를 차지했다(인도 이외 국가의 제네릭이 8%, 오리지널이 5% 점유).

인도 제네릭 AIDS치료제의 장점은 다른 나라에 비해 낮은 특허보호수준 때문에 복합제와 다양한 제형의 생산이 가능하다는 것이다. 또 다국적 제약사가 경제성이 없다고 생산하지 않는 약을 생산한다는 점(예를 들어 소아용 AIDS치료제)과, 무엇보다도 비용이 오리지널 의약품에 비해 비할 수 없을 정도로 싸다는 것이다.

이러한 장점 때문에 개발도상국의 AIDS감염인의 치료접근권이 확대되었지만, 2005년에 인도특허법에 물질특허가 도입되어 특허가 적용되는 의약품이 늘어났고, 다국적 제약사는 특허-허가 연계 등 특허법 강화를 요구하고 있어 많은 어려움을 겪고 있다.

그동안 인도가 ‘세계의 약국’ 역할을 할 수 있었던 것은 인도특허법의 역사와 더불어 인도의 활동가들이 특허독점의 폐해를 막기 위해 특허강화를 반대하는 강력한 운동을 벌여왔기 때문이다.

1960년대까지만 해도 인도는 국내 의약품 수요의 약 85%를 외국계 제약회사에 의존하고 있었고, 의약품 가격은 세계적으로도 높은 수준이었다. 그래서 인도정부는 1972년에 의약품에 대한 물질특허보호를 폐지하도록 특허법을 개정했다.

이로 인해 인도 제약회사들은 제조공정을 달리하여 제네릭 의약품을 생산할 수 있었다. 그러나 트립스협정에 따라 2005년 1월부터 의약품에 대한 물질특허를 재도입하게 되었다. 2005년 특허법이 개정될 당시 전 세계의 활동가들과 환자, 전문가들이 반대투쟁을 벌여 인도특허법에는 의약품접근권을 보장하기위한 몇 가지 안전장치를 둘 수 있었다.

그 중 가장 큰 것이 다국적 제약사들의 영구독점전략인 ‘에버그리닝’을 막는 것이었다. 그래서 상당히 개선된 치료효과를 입증하지 못하면 새로운 사용, 새로운 제형, 새로운 혼합일지라도 특허를 얻지 못하도록 하여 사소한 변형으로 신약을 가장한 약에 대한 특허 부여를 막아냈다.

그러나 올 3월에 서명할 예정인 인도-유럽FTA는 지적재산권, 투자, 집행조항에 의약품접근권을 훼손할 내용을 포함하고 있다. 이로 인해 인도뿐만 아니라 인도에서 제네릭 의약품을 공급받고 있는 100여 개국 이상의 나라들도 타격을 받게 될 것이다.

UN산하 국제기구들도 인도-EU FTA를 우려하고 있다. 우리나라의 환자들도 약값이 너무 비싸서 인도의 제네릭을 구입한 적이 있고, 글리벡. 푸제온 강제실시 청구 당시 제네릭 생산을 인도회사와 상의한 바 있다.

인도정부와 EU간 또 하나의 문제는 유럽에서의 인도산 제네릭 의약품 압류 문제로 이른 바 ACTA(위조방지무역협정)에 대한 우려다. 유럽이 위조품압류에 대해서는 강하게 요구하지 않을 것처럼 하고 있지만 많은 전문가들이 이에 대해 예의주시하고 있다. 인도정부는 제네릭을 위조품 취급하여 압류, 소송, 과다한 배상금을 요구하는 것에 대해 반대 입장을 표명하고 있다.

또 자료독점권도 주요 쟁점인데, 특허가 없는 의약품에도 자료독점권이 적용되어 독점이 보장되면 그 기간 동안 제네릭 의약품 출시 지연과 강제실시가 불가능해진다. 수출도 불가능하기 때문에 인도로부터 이를 수입하고 있는 개발도상국에도 큰 타격이 된다. 특허가 만료되어도 자료독점권을 통해 독점기간을 연장하게 되기 때문이다.

이미 다른 나라의 사례에서 자료독점권으로 인한 폐해가 보고되고 있는데, 과테말라에서 자료독점권이 도입되자 의약품가격이 천정부지로 오른 경우가 이를 보여주고 있으며, 요르단에서도 미국과 FTA 후 자료독점권 때문에 추가 지출된 비용이 630만 달러에서 2,204만 달러로 추산되었다.

이는 고혈압, 천식, 당뇨, 정신병 등을 치료하는데 필요한 신약에 대해 추산된 비용인데, 예를 들어 당뇨와 심장병 치료에 드는 신약비용은 트립스 플러스 장벽이 없는 이집트보다 2~6배나 높았다. 요르단 환자들은 이집트환자보다 몇 배 더 비싼 신약가격을 지불하는 것이다.

인도활동가들은 인도-EU FTA가 체결되면 미국과의 FTA 역시 시간문제라고 인식하고 있다. 한 국내 FTA전문가는 “위의 과제들을 해결하기위해서는 FTA는 반드시 막아야 하고, 값싼 제네릭 의약품의 개발과 생산이 가능하도록 해야 한다”고 주장한다.

우리나라의 경우도 한미FTA가 발효되면 비슷한 문제들이 발생할 것이다. 한미 FTA 협정에서 특허약의 적절한 가치를 인정하다고만 규정하고 있어, 모든 특허약이 혁신성을 가졌음을 인정하고 있다. 신약도 아닌 무늬만 신약인 모든 특허의약품에 혁신성을 인정할 수 밖에 없고 이는 위에 언급했듯 약제비의 증가로 이어진다.

또 독립적 이의제기 기구 설치 규정 등으로 다국적 제약사가 국내 약가정책에 개입하는 문제가 대두되고 있다. 의약품 등재과정과 약가결정 과정의 모든 단계에 투명성이라는 이름으로 개입이 가능하도록 했으며, 제약사가 정부결정에 대해 번복할 수 있는 상시적 기구를 두게 만들어 결과적으로 약가정책에 대한 지속적인 개입과 거부권을 부여하고 있다.

아울러 허가-특허연계 조항은 의약품 관련조항 중 가장 큰 독소조항으로 미국 민주당과 부시 행정부가 신통상정책에서 독소조항으로 규정했고, 이후 미국이 맺은 페루, 콜롬비아, 파나미 등의 FTA에서 삭제된 바 있는데, 한-미FTA 협정에 이 조항이 여전히 남아 있다.

이 조항은 한-미, 한-EU FTA의 상호 악영향을 주는 한 예로 이 조항이 한-EU FTA에는 포함되지 않았으나 최혜국대우조항에 의해 유럽 제약사에도 동일하게 적용될 수 있다. 더불어 인도-EU FTA에도 악영향을 끼칠 수 있다.

이른바 세계화시대에 우리의 작은 결정이 다른 나라에서는 생명을 좌지우지하는 결정타로 작용할 수 있다. 그러므로 한-미FTA 협정은 단순한 우리와 미국의 문제가 아니라 한해 500만이 AIDS로 죽어가는 제3세계 사람들의 생명을 위협하는 문제이기도 하다. 이 하나만으로도 생명과 건강을 지켜야 하는 우리들이 FTA를 반대해야 하는 충분한 이유가 될 수 있을 것이다.