"FDA 325mg 용량제한…국내선 500mg 4억개 처방"

• 이낙연 의원, 식약청 아세트아미노펜제제 소극적 관리 질타

"최근 1년간 부작용 등 2206건 접수"

미국 FDA가 심각한 간손상 등을 우려해 1회 투여 단위당 최대용량을 325mg으로 제한하도록 조치한 아세트아미노펜제제가 국내에서는 500mg 이상 함유된 고용량이 연간 4억개 이상 처방된 것으로 드러났다.

또 이 제제는 일반의약품임에도 불구하고 지난해 부작용 등 이상반응 보고가 2206건에 달했다.

민주당 이낙연 의원(보건복지위원회)은 최근 식약청과 심평원으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 이 같이 나타났다고 15일 밝혔다.

이 의원에 따르면 지난 1월 13일 미국 FDA는 아세트아미노펜제제의 1회 투여 단위당 최대용량을 325mg으로 제한하고, 심각한 간손상 및 알레르기 반응(호흡곤란, 가려움, 발진) 가능성에 대한 경고를 제품 설명서에 표시하도록 조치했다.

이는 아세트아미노펜으로 인한 간손상 위험 등이 비의도적 과용(Overdose)과 상관이 있다고 보고 환자가 실수로 과용할 위험을 방지하기 위한 목적이었다고 이 의원은 설명했다.

식약청도 같은달 26일 안전성서한을 통해 아세트아미노펜 함유 제제를 처방.투약하는 경우 첨부된 정보를 충분히 유의해서 사용하고, 환자에게 설명서를 주의 깊게 읽고 한 번에 여러 종류의 같은 성분 의약품을 복용하지 않도록 복약지도하도록 권고했다.

또한 부작용 발생 여부에 대해 적극적으로 모니터링 해 의심 사례가 있는 경우 식약청에 보고하도록 했다.

이와 관련 심평원 청구자료를 보면 지난해 아세트아미노펜 주성분이 500mg이상 함유된 일반약이 무려 4억 개 이상 청구된 것으로 나타나 추가 사용제한 조치가 뒤따라야 한다는 게 이 의원 측의 주장이다.

이중 한국얀센의 타이레놀이알서방정은 1억 3976만개 이상 청구됐는데, 발진, 욕지기, 두통, 가려움증, 발열 등의 부작용이 의료기관으로부터 식약청에 보고됐다.

또 1억 개 가량 청구된 한미약품의 써스펜이알서방정은 발진, 수면장애, 두드러기 등의 부작용 사례가 접수됐다. 지난해 3월부터 올해 2월까지 아세트아미노펜 제제 부작용 접수 건수는 총 2206건에 달한다.

이 의원은 “식약청은 매번 FDA의 조치를 뒤따라가는 수동적 조치로 일관하고 있다”면서 “철저한 모니터링을 통해 함량제한 조치 등의 적극적 방법으로 국민 안전에 만전을 기해야 한다”고 주문했다.

이어 “전문의약품 뿐 아니라 오히려 복용관리가 더 어려운 일반의약품에 대해서도 안전성을 확보할 수 있는 방안을 마련해야 한다”고 촉구했다.