2007년 이후 신물질 의약품 감소세…세계적 경향

• 작년 20개 3년새 반토막…"신약투자 기피 영향"

2007년 이후로 신물질 원료로 된 의약품 숫자가 점차 감소하고 있는 것으로 나타났다.

이는 미국과 일본 등 선진국과 비슷한 양상이다.

식약청이 최근 발간한 '2010년 의약품허가보고서'에 따르면 2010년 허가된 신약은 48품목이지만 신물질은 20개에 불과했다.

신약 품목수는 2008년 39개, 2009년 21개에 비해 크게 늘어났지만, 정작 신물질을 살펴보면 2008년(28개), 2009년(18개)과 별 차이가 없었다.

신물질 의약품은 2007년 39개로 정점을 찍은 이후 점차 감소세를 보이고 있다.

최근 10년간 신물질 원료허가 현황

이는 미국과 일본도 마찬가지다. 미국은 최근 4년간 20개 안팎에서 신물질 의약품이 정체돼 있고, 일본은 한국, 미국보다는 숫자는 많지만 역시 늘어나지는 않고 있다.

이는 최근 의약품 효과를 나타내는 신물질 발견이 적어진데다 제약회사들이 막대한 비용이 드는 신약개발에 투자를 기피하고 있기 때문으로 풀이된다.

한편 작년 오리지널과 동등성이 인정된 제네릭 가운데 72%(314건)가 생동성시험을 거쳐 허가를 받은 것으로 나타났다.

2010년 생동성 인정공고 품목 제출자료별 현황

그 다음으로 비교용출이 19.8%(86건), 이화학적동등성시험이 7.8%(34건), 비교임상이 0.2%(1건)로 나타났다.

제네릭 허가를 위해 생동성시험 실시가 정착된 것으로 풀이된다.

의약품허가보고서는 또한 지난 5년간 생약·한약제제의 임상시험 승인건수가 계속 늘고 있다면서 최근 급상승된 천연물신약 개발 분위기를 전했다.

5년간 생약·한약제제 임상시험계획서 승인현황