2010년 신약·개량신약 허가 전년대비 2배 늘어

• 정체현상 겪는 미국·일본과 대비…올해도 신약 쏟아질 듯

[2010년 의약품 판매허가(신고) 현황 분석]

2010년 신약 허가가 전년도에 비해 2배 이상 증가한 것으로 나타났다. 또 개량신약도 꾸준히 성장하고 있다.

식약청은 19일 2010년 의약품 판매허가(신고) 현황을 분석해 발표하면서 이같이 전했다.

작년 의약품 제조 및 수입 판매허가(신고) 총 건수는 4115품목으로 2009년 5188품목에 비해 20%가 감소했다.

하지만 신약과 개량신약은 전년도보다 50% 이상 늘어났다. 신약은 48품목(제조3, 수입45)이 허가돼 2009년 21품목에 비해 228% 증가됐으며, '파킨슨병치료제', '최면진정제' 및 '백혈병치료제' 등 다양한 효능의 제품이 허가를 받았다.

한·미·일 신약허가 현황 비교

특히 지난해에는 국내 개발신약인 '카나브정'을 우선 심사대상으로 분류·처리해 2008년 이후 2년여 만에 국내 개발신약 제15호가 탄생되는 성과를 안기도 했다.

이 제품은 2012년부터 멕시코에 수출할 계획으로, 의약품 수출 진흥에도 한 몫을 하게 됐다.

국내의 신약허가 증가는 미국과 일본이 2007년 이후 신약허가가 정체돼 있는 상황과는 정반대여서 고무적이라는 해석이다.

개량신약도 전년도에 비해 두 배 늘어났다. 개량신약은 총 8품목이 허가(2009년 4개 허가)됐다.

허가된 개량신약은 환자의 복약 순응도를 높이기 위해 단일제를 복합제로 개량(5건)하거나, 약효시간을 늘려 약물 복용횟수를 줄인 '서방정'으로 개량(2건)했다. 또 '염과 제형을 변경'(1건)한 제품도 있었다. 의약품 판매허가(신고) 품목을 약효별로 분류하면, '고혈압치료제' 및 '고지혈증치료제' 등이 포함된 순환계 의약품이 가장 많이 허가(신고)됐으며, 그 뒤를 '해열·진통·소염제'를 포함된 신경계 의약품이, '비타민제'를 포함한 자양강장 관련 제품이 2, 3위를 차지했다.

한편 새로 허가받은 항생제 128품목 중 84%에 해당하는 108품목이 수출용으로 허가돼, 항생제가 우리나라 의약품 수출 경쟁력 우위 품목임을 보여줬다.

식약청은 올해에도 '항말라리아 치료제', '발기부전 치료제', '소화불량 치료제' 및 '골관절염 치료제' 등 국내에서 개발한 신약이 현재 제조판매허가를 위한 안전성·유효성 심사 등의 절차를 진행 중에 있다며 국내 개발 신약이 연이어 탄생할 것으로 예측된다고 설명했다.