식약청, 국가출하승인제 사전 검토 작업 착수

• 2월부터 4월까지 품목별로 실시

식약청이 6월시행되는 국가출하승인제도 사전 검토 작업에 착수한다.

식약청 관계자는 "국가출하제도의 원활한 시행을 위해 기허가 품목의 '제조 및 품질관리요약서' 양식에 대한 사전 검토 작업을 실시할 예정"이라고 밝혔다.

국가출하승인제도는 기존에 실시해온 국가가 정한 시험항목에 따라 실시하는 완제의약품의 품질검사, 전 제조공정의 제조기록과 원료, 중간제품 및 완제품 단계별 품질관리 검토 결과를 종합해 해당 제품의 시중 유통을 승인하는 제도다.

이번 사전 검토는 국가출하승인제가 올해 최초로 도입되는만큼 업체들의 혼란을 최대한 줄이기 위해 실시하게 됐다.

식약청은 2월부터 4월까지 해당 제품별로 사전 검토를 진행한다는 방침이다.

세부 일정별로 오는 27일부터 29일까지 알부민, PPD, B형간염백신 등에 대한 사전 검토를 진행하며, 내달 12일부터 15일까지 BCG, 인플루엔자생백신, A형간염, 보툴리늄제제 등을 검토한다.

4월 2일부터 4일까지는 폐렴, 성인용 Td, 일본뇌염, 로타생바이러스, 수두백신 등이며, 23일부터 25일까지는 폐렴, 두창, 항트롬빈 등을 보유한 업체가 서류 검토를 받는다.

식약청 관계자는 "국가출하승인제도 도입으로 생물학적 제제의 품질에 대한 국가 안전관리 체계가 더욱 선진화될 것으로 기대된다"고 밝혔다.