'진흥원 인증심사위'…혁신제약 선정 또다른 기준

• 평가항목별 과락제 없고 정성적 평가 치중 우려

[이슈분석] 혁신형 제약 선정절차와 쟁점

리베이트 2009년 1월1일자 처분자료부터 CEO 인터뷰 통해 혁신의지 평가

과거 리베이트 전력이 있는 제약사들도 연구개발 실적과 인적·물적 자원만 확보돼 있다면 혁신형 인증을 받는 데 큰 어려움은 없을 것으로 보인다.

평가항목별 과락제가 없고 리베이트 배점이 가장 적은 탓인데, 인증 후 리베이트로 처벌받은 경우 인증취소 여부는 모호한 상태로 남겨져 있다.

복지부는 과거 실적과 현재 역량이 다소 부족하더라도 연구개발 의지와 비전이 있다면 혁신 '패밀리'로 수용할 수도 있다는 뜻을 내비쳤다.

정성적 평가결과를 최종 판단해 고려하겠다는 것이다. 사실상 위원회 마음대로 결정하겠다는 이야기로 객관성 논란이 제기될 수 있는 대목이다.

◆평가항목별 과락제=적용하지 않는다. 복지부는 진흥원 '인증심사위원회' 평가기준에 탈락점수나 과락 점수 적용을 명시하고 있지 않았다고 밝혔다.

따라서 복지부 '제약산업 육성·지원 위원회'에서 인증심사위원회 평가점수 결과를 종합적으로 검토해 인증여부를 심사할 예정이라고 설명했다.

◆인증기업 수=최종 인증기업 수도 한정하지 않고 있다고 복지부는 밝혔다. 진흥원 인증심사위원회에서 공고된 인증기준 및 배점에 따라 신청기업별로 평가하며, '제약산업 육성.지원 위원회'에서 인증심사위원회 평가결과를 종합적으로 평가해 인증할 예정이라고 부연 설명했다.

하지만 그동안 정부 관계자들의 일련의 발언을 종합하면 50개 내외에서 결정될 가능성이 높다.

평가결과 일정점수 이상을 받은 제약사들 중 결정적인 흠결이 없는 기업들이 낙점될 가능성이 높지만 복지부는 절대평가인지 상대평가인지 여부도 명확히 하지 않고 있다.

인증업체를 일정정도 수 이하로 제한할 수 밖에 없기 때문에 위원회의 재량으로 위임하고 비공개 상태를 유지하고 있는 것으로 보인다.

◆리베이트의 감점=처분일자 기준으로 2009년 1월1일부터 공고일까지 부과된 행정처분 및 과징금 자료를 제출해야 한다. 처분일이 기준이기 때문에 행위시는 따지지 않는다.

대상은 약사법상 '의약품 등의 판매질서' 위반(47조2항), 독점규제 및 공정거래법상 '고액 부당유인행위 등 불공정행위 금지'(23조)와 관련한 위반사항에 한정한다.

4가지 유형의 평가항목 중 리베이트는 가장 낮은 10%의 배점을 받았는데, 윤리성을 훼손한 전력이 있어도 감점은 되겠지만 곧바로 탈락시키지는 않는다.

◆혁신과 CEO의 의지=의약품 매출액 대비 연구개발비 투자실적 요건은 혁신형 제약기업 인증을 위한 필수요건이다.

진흥원 이상원 제약산업팀장은 "제도 시행초기인 점은 감안해 필요한 경우 제약사가 제출한 자료 검증작업도 진행할 예정이다. 리베이트 자료는 자체 보유중인 리스트와 대조한다"고 말했다.

R&D 투자실적은 최소요건을 충족하면 동일한 점수가 부여되는 것이 아니라 투자비율이 높으면 배점도 그만큼 커진다.

안도걸 보건산업정책국장은 "덩치가 크다고 선정되는 게 아니다. 혁신의지를 확인할 비전과 구체적인 시행계획 등을 중요하게 고려할 것"이라고 말했다.

특히 "경영자의 의지가 무엇보다 중요한 만큼 필요하면 CEO 인터뷰도 평가에 반영할 계획"이라고 말했다. CEO 인터뷰는 위원회의 정성적 평가를 통해 상대적으로 배점이 낮은 제약사 인증여부를 결정하는 근거가 될 것으로 보인다.

◆사후관리와 인증취소=혁신형 제약기업 인증은 3년간 유효하다. 거짓, 부정한 방법으로 인증을 받은 경우나 사후에 인증요건이나 기준에 적합하지 않은 것으로 밝혀지면 인증이 취소될 수 있다.

인증업체는 매년 인증요건과 기준 적합성 여부를 모니터한다. 사후관리 결과 R&D 투자비율이 크게 줄었거나 심각한 리베이트 사건에 연루된 업체는 위원회를 소집해 취소여부를 심의하게 된다.

하태길 사무관은 "모든 사후 리베이트가 인증취소로 이어지지는 않겠지만 일반인의 통념상 수용하기 어려운 심각한 리베이트 사건에 연루됐다면 인증취소도 가능할 것"이라고 말했다.

하지만 사회통념상 비난받을 수 있는 심각한 수위의 경계가 모호해 논란이 불거질 수 있는 대목이다.

복지부는 질의 응답자료에서 선정과정에서도 "사회적으로 통념상 혁신형 제약기업으로 선정하기에 현저히 불가하다고 판단되는 경우 선정에서 배제 가능하다"고 언급했다.