"시중 유통약 수거 생동시험?…제도 이해 부족 탓"

• 이용복 교수 "홍보·교육에 힘써야"…제네릭 대신 후발의약품으로

이용복 교수

시중 유통약을 수거해 생동성시험을 실시, 품질균일성을 확보해야 한다는 최근 주장은 생동성시험에 대한 이해와 홍보 부족에서 나타난 현상이라는 주장이 나왔다.

24일 이용복 전남대 약대 교수는 제약협회에서 열린 '신약가제도하에서의 신약 및 후발의약품 발전전략 심포지엄'에서 최근 데일리팜 기사(20일자)를 통해 제기된 시중 유통약 생동성시험 주장에 대해 이같이 밝혔다.

그는 "생동성시험을 통과한 제품이라 할지라도 차후 생동성시험 결과에서는 동등성이 입증되지 않을 수 있다"며 여러 변수가 있음을 소개했다.

이 교수는 "생동성시험 결과판정은 통계학적인 수법을 이용하고 있기 때문에 채혈 조건에 따른 변동요인, 피험자 요인, 분석 조건이나 환경 변동에 따른 요인에 의해 동등성이 입증되지 않을 가능성이 있다"고 설명했다.

그는 "시중 제품을 수거해 생동성시험을 식약청에서 재실시해야 한다는 주장은 국산 후발의약품의 신뢰성을 절하시키는 결과를 낳는다"며 "식약청은 이같은 생동성시험에 대한 이해부족을 충족시키기 위해 교육과 홍보에 더 많은 노력을 기울여야 한다"고 주장했다.

이 교수는 신뢰향상 방안으로 제일 먼저 제네릭이라는 용어를 식약청이 사용하지 말아야한다고 말했다.

그는 "제네릭이라는 용어는 오리지널업체에서 만든 것"이라며 "우리 국민들은 제네릭이라고 하면 카피약, 짝퉁, 똥약이라고 인식한다"며 제네릭 용어 대신 후발의약품 용어 사용을 건의했다.