"제네릭 동등하다고? 무작위 수거 생동시험 하자"

• 소비자·시민단체, "정부가 안하겠다면 우리라도 직접..."

"제네릭의 약효가 오리지널과 동등하다는 정부 발표를 신뢰할 수 없다. 정작 시중 유통 제품을 무작위 수거해 #생동시험을 해보자고 하면 손사래 친다."

시민단체나 환자단체가 #참조가격제 도입 시기상조론을 제기하는 이유다. 생동조작 사태의 후유증이 지금까지 이어지고 있는 것이다.

정부는 전 세계 어느나라에서도 시판약을 수거해 생동의약품을 재평가하는 사례는 없다며 의료계나 시민단체의 이런 요구에 불편해 하고 있다. GMP와 제조공정 선진화 등으로 국내 제네릭의 품질은 충분히 확보됐다는 주장이다.

식약청은 지난해 의료계 인사들을 초청해 제약사 공장과 생동시험기관을 탐방하기도 했다. 최근에는 GMP시설 30여곳을 선정해 정밀약사감시에 착수했다. 모두 제네릭 품질에 대한 불신을 해소하기 위한 노력이다.

하지만 의료계는 물론 시민단체나 환자단체도 정부의 이런 '진정성'을 온전히 신뢰하지 않는다.

약가제도협의체에서도 제네릭 불신 해소차원에서 시중 유통중인 제네릭을 무작위 수거해 동등성 시험을 해보자는 제안이 나왔던 것으로 알려졌다.

당시 회의를 주재했던 복지부 고위 관계자는 "식약청장 목 달아 날 일"이라며 손사래를 쳤다는 후문이다. 정부 관계자 또한 100% 확신하지 못한다는 해석을 낳게하는 대목이다.

의사협회 관계자들이 지난해 5월 식약청 초청으로 국내 한 제약사 생산시설을 직접 탐방했다.

◆정부의 사후관리 노력=그렇다고 식약청이 시판약에 대한 사후관리를 아예 하지 않는 것은 아니다. 시도 보건환경연구원에 위탁해 매년 시중 유통품을 수거 검사해 사후조치하고 있다.

결과도 홈페이지에 공개하고 있는데 제대로 알려지지 않아 사후관리가 전무한 것으로 호도되고 있는 것도 사실이다. 하지만 이 검사는 주성분 함량이나 제형, 표시기재 등을 점검하는 수준이어서 동등성 시험과는 질적으로 차이가 난다.

생동파동 이후 생동재평가도 매년 시행하고 있다. 재평가 대상을 미리 공고해 2년 이내에 자료를 제출하도록 하는 내용인데 3차까지 기한을 채우지 못하면 허가가 취소된다.

식약청이 공개한 재평가 결과 자료를 보면 2009년 906개 중 13개, 2010년 97개 중 1개 총 14개 품목이 2년간 자료미제출로 허가 취소됐다.

그러나 2009년에는 195개, 2010년에는 25개가 생동자료를 제출하지 않고 품목허가를 자진 취하해 업체 스스로 자율 검증을 포기했다. 해당 품목의 매출이 미미해 품목 구조조정 한 사례도 없지 않겠지만, 이것으로 모든 것을 다 설명할 수 있을지는 미지수다.

한 전문가는 "인력과 예산을 감안하면 식약청도 나름대로 사후관리에 공을 들이고 있는 게 사실"이라면서도 "그러나 의사들과 국민들을 설득시키기에는 미진한 부분이 많다"고 지적했다.

◆무작위 수거가 대안?=그렇다면 시민단체의 주장대로 무작위 수거만이 유일한 해법일까? 시민단체 측 한 전문가는 "국민들의 불신을 해소시킬 쉬운 방법이 있는데 왜 이런 요구를 수용하지 않는 지 모르겠다"고 의구심을 제기했다.

그는 "정부가 방치하니까 소비자단체와 환자단체가 직접 검증작업을 해보는 게 어떻겠느냐는 말이 나올 정도"라면서 "이러고도 참조가격제니 제네릭 활성화 운운하면 누가 반기겠느냐"고 반문했다.

하지만 동등성 검증작업이 녹록한 일은 아니다. 우선 비용이 만만치 않다. 국내 생동시험 비용은 품목당 평균 적게는 5000만원에서 많게는 1억원 가량이 소요된다는 게 통상적인 보고다.

그러나 약제에 따라 적정 피험자수, 반감기(채혈기간) 등이 달라 실제 들어가는 비용폭은 더 큰 것으로 알려졌다.

더구나 분석기관과 분석장비에 따라 결과가 달리 나올 수 있어 오점없는 과학적인 결과를 이끌어 내기도 쉽지 않다는 지적이다.

한 전문가는 "비용은 차치하더라도 시험을 잘못하거나 오류가 생기면 사회적 혼란과 제네릭에 대한 불신만 가중시킬 수 있다"고 경계했다.

물론 시판 중인 의약품을 수거해 검증하는 방법이 생동성시험만 있는 것은 아니다.

이번 달 기준 급여목록표에 등재된 급여의약품은 1만4000여개, 이중 대조약을 포함해 생동인증 공고된 품목은 5000개를 조금 웃도는 수준이다. 생동시험 제외대상인 5000개가 넘는 보험약은 실상 비용을 더 적게 들여서 검증작업을 거칠 수 있다.

시민단체 측이 "(불신해소는) 정부의 의지가 가장 중요하다"고 지적하는 이유다.

◆절충 가능한 해법은?=제약계 한 전문가는 자율과 감시체계를 적절히 절충할 필요가 있다고 제안했다.

생동재평가는 향후 #품목허가갱신제로 대체될 전망이다. 이 전문가는 "갱신과정에서 시판후 안전관리 뿐 아니라 반드시 약효동등성을 재확인하고 넘어가야 한다"고 말했다.

이 동등성 자료는 생동재평가와 마찬가지로 제약사들이 자체 시험결과를 제출하는 것이다. 정부는 이 과정에서도 행정적으로 개입할 필요가 있다. 동등성 시험약을 제약사가 선택하지 않고, 식약청이 특정 연월일 생산 배지 제품으로 직접 지정해 주는 방식이다.

불신해소를 위해서는 식약청이 직권으로 시판 의약품을 무작위로 수거해 검증하는 과정도 동시에 진행될 필요가 있다. 지금처럼 시도 보건환경연구원에 위탁하거나 연구용역 사업으로 매년 발주해도 무방하다.

핵심은 매년 시중 유통약이 정기적으로 무작위 수거돼 검증되는 감시시스템이 가동돼야 한다는 것이다.

이 전문가는 "매년 많은 품목을 검증할 필요도 없다. 걸리면 재수없다는 뒷말이 나올 수도 있지만 시판 후 사후감시시스템이 작동되고 있다는 것만으로도 제조업체에게는 상당한 압력이 될 수 있고, 국민들은 그만큼 정책을 신뢰할 수 있을 것"이라고 주장했다.

적발 품목에 대한 엄정한 조치도 반드시 뒤따라야 할 예방장치다.