식약청, 의사·국회의원 생동성시험 현장방문 추진

• 작년 의사협회 공동 실사 성공적 자평…신뢰확보 노력 계속

박상애 연구관

식약청이 생동성시험 신뢰 확보 차원에서 작년에 이어 올해 추가적으로 의사 또는 국회의원을 초청해 생동성시험 현장 방문을 추진할 계획이다.

작년 첫 실시된 의료인 대상 현장방문이 적잖은 성과를 얻었다는 평가에 따른 것이다.

24일 제약협회에서 열린 '신 약가제도하에서의 신약 및 후발의약품 발전전략 심포지움'에서 박상애 식약청 연구관은 이같이 밝혔다.

그는 "작년 의사협회와 함께 생동성시험 실태조사를 다녀온 후 생동 분석기관 및 의약품 제조업체에 대한 의사단체의 신뢰가 향상된 것으로 조심스럽게 추측하고 있다"며 "올해도 의사협회 또는 국회와 공동 현장방문을 추가적으로 검토하고 있다"고 설명했다.

박 연구관은 또한 올해도 생동성시험 신뢰제고를 위한 여러 방안을 계획 중에 있다며 주요 추진계획을 발표했다.

이 가운데 오는 6월부터는 생동성시험 승인을 기존 약효동등성과에서 임상제도과로 옮겨 현행 IND제도와 같은 승인제도가 도입되며, 일부 고지혈증치료제, 면역억제제 등 치료영역이 좁은 약물에 대한 평가기준 개정여부 검토 및 목록 개정도 계획하고 있다고 설명했다.