"혁신형 제약기업 인증요건 3년마다 더 강화된다"

• 글로벌 제약 10곳 육성 목표…"신약 인센티브 방안 마련"

[이슈해설] 질의응답으로 본 혁신형 인증 'A to Z'

안도걸 보건산업정책관

정부는 혁신형 제약기업 인증결과를 20일 관보에 게재하고, 해당 업체에 인증서를 교부하기로 했다.

이 때부터 이들 기업은 복지부가 차기 제약산업 주역으로 인증한 혁신형 제약기업 타이틀을 갖게 된다. 기한은 2015년 6월19일까지다.

◆평가결과=복지부는 기업이 제출한 자료를 바탕으로 11개 심사항목에 대해 서면으로 우수성을 평가했다고 설명했다. 배점은 86점.

또 서면심사로 정확히 평가가 어려운 '연구개발 비전 및 중장기 추진전략', '기업의 사회적 책임 및 윤리성' 등 2개 항목을 대상으로 구두면접 평가도 진행했다. 보완적인 심사과정으로 프리젠테이션 없이 면담만으로 치러졌다.

43개 인증기업 가운데 LG생명과학, SK케미칼, 한미약품, 녹십자, 셀트리온, SK바이오팜, 삼양바이오팜, 한올바이오파마, 크리스탈지노믹스, 바이로메드사가 높은 점수를 획득했다고 복지부는 설명했다.

이들 10개 기업이 '혁신 중 혁신' 기업이라는 얘기인데, 2020년경까지 글로벌 제약사 10곳을 육성한다는 복지부의 목표에 비춰보면 이들 기업은 국내 제약산업을 이끌어갈 선도주자로 평가할만하다.

◆43개 인증 적정한가=복지부에 따르면 신물질 개발경험이 있는 국내 제약사는 12곳, 천연물신약이나 개량신약 등을 포함하면 25개 내외다.

안도걸 복지부 보건산업정책관은 "43개가 많냐 적냐는 이야기가 충분히 나올 수 있다"고 인정했다.

그는 "일부에서 현행 신약개발 역량을 감안해 인증 기업수를 20~30개로 시작하자는 의견도 있었고, 산업전체를 혁신 분위기로 몰고가자는 취지에서 50개 이상을 제안한 의견도 만만치 않았다"고 말했다.

이어 "미래 글로벌 수준의 기업육성을 목표로 선정하는 것이므로 현재 역량 뿐 아니라 잠재 역량까지 고려할 필요가 있었고, 특히 현재 역량만 지나치게 강조할 경우 미래신기술 분야에 도전하는 유망 중소 및 벤처기업의 혁신활동을 위축시킬 수 있다는 우려 등도 감안됐다"고 설명했다.

결론적으로 "정부가 목표로 한 10개 글로벌 기업의 4배 정도 수준에서 후보를 키우는 게 어떻겠느냐는 판단이 있었다"는 게 안 국장이 밝힌 43개 인증기업 선정 배경이다.

◆벤처나 외국계 기준은 달랐나=기업유형에 관계없이 관련 시행령이 정한 인증기준 충족여부를 심사하는 것이므로 모든 신청기업에 동일 기준이 적용됐다. 평가에서 유사특성을 가진 기업끼리 그룹핑해서 기업군별 특성이 합리적으로 감안됐다.

복지부는 벤처기업의 경우 매출액, R&D 투자실적, 해외진출 등 객관적 지표면에서 일반제약사에 비해 상대적으로 미흡한 측면이 있었다고 인정했다.

하지만 R&D 파이프라인의 창의성, 선진기술 트렌드에 대한 적응성 등의 측면에서 우수한 벤처사들은 제약산업 혁신성 제고에 큰 기여를 할 것으로 기대된다고 복지부는 설명했다.

◆리베이트 처벌의 영향=전제 평가점수 100점 중 10점이 배점됐다. 위반사례에 대해서는 행위시점, 심각성, 반복성을 종합적으로 고려해 평가됐다.

특히 쌍벌제 도입 이후 위반 사례는 더 낮은 점수가 매겨졌다. 한 기업은 탈락의 결정적 요인으로 작용하기도 했다.

◆탈락한 기업의 재신청 여부=탈락된 기업도 다음 기회에 다시 신청할 수 있다. 추가 인증은 매년 1회씩 실시한다.

◆몇 개나 더 인증할 건가=혁신 역량을 충족하는 기업에 대해서는 추가적으로 인증을 진행한다.

다만 중장기 관점에서 정부의 지원역량, 제약산업의 혁신 속도, 제약기업의 경쟁력 제고상황 등을 종합적으로 감안해 인증기업수를 탄력적으로 조절해 나간다는 게 복지부의 방침이다.

안 국장은 "적정 인증기업 수는 미리 예단하기는 어렵다"고 말했다. 또한 "인증제도는 국내 제약산업의 혁신과 글로벌 진출 기반을 다지는 데 필요한 시점까지 한시적으로 운영되는 것이 바람직하다"는 의견도 피력했다.

◆인증기업 혜택은=국가 R&D 사업에 우선 참여 가능하다. 복지부는 R&D 사업 평가 지침을 지난달 마련했고 이를 기반으로 하반기 중 공모를 진행할 예정이다. 혁신형 제약기업에는 100점 중 2점의 가점을 받는다.

연구개발비 법인세액 공제범위도 확대되고, 연구시설 입지 규제도 벗어날 수 있다. 개발부담금, 교육유발부담금, 대체산림자원조성비, 대체초지조성비 등 연구시설 부담금도 면제받는다.

또 혁신형 제약기업이 개발한 제네릭에는 최초 1년간 오리지널의 68% 가격을 인정받는다.

안 국장은 그러나 "연구개발 예산은 별도 책정하지 않고 기존 예산을 배분하는 과정에서 혁신형 제약기업을 상대적으로 우대하게 될 것"이라고 말해, 혁신형 제약기업을 고려한 별도 연구개발비 지원은 없을 것이라고 못박았다.

또한 "혁신형 제약기업에만 한정할 수 없지만 신약에 약가 인센티브를 주는 방향이 추진될 것"이라고 말했다.

◆미인증 기업에 대한 차별=혁신형 제약기업은 국내 제약산업을 신약.해외진출 위주의 미래성장산업으로 변모시키는 데 선도적 역할을 담담한다는 점에서 의미가 있다고 복지부는 설명했다.

또한 인증받지 못한 기업도 요건을 갖춰 인증에 도전하도록 하고 정부는 선도업체 지원과 함께 제약산업 전체의 혁신 제고를 위한 정책을 병행 추진 중이라고 소개했다.

예컨대 신약가격 우대 방안 검토, 수출용 의약품 해외임상 3상 소요자금 융자지원, 인력 양성 및 정보지원 인프라 구축 등의 사업은 혁신형 제약기업에 한정하지 않는 지원책이라는 것이다.

◆인증기준 강화=복지부는 인증기준을 단계적으로 상향 조정하기로 했다. 이를 통해 제약기업의 혁신역량을 지속적으로 제고시킨다는 계획이다.

매출액 대비 연구개발비의 경우 현재는 5~7%이지만, 2015년에는 10~12%, 2018년에는 15~17%까지 확대하겠다는 것.

또한 RFID 사용 등 유통질서 현대화, 첨복단지 활용, 시판 후 부작용 처리 등 기업의 책임과 윤리 요건도 강화해 나가기로 했다.

한편 안 국장은 탈락한 기업 명단이나 인증기업 순위는 공개하지 않는다는 방침을 명확히 했다.

그는 "몇 개 기업은 다른 그룹하고 차별화될 정도로 높은 점수를 받았다. 격려 차원에서 이름을 열거했을 뿐"이라고 말했다.