안과의사들 "히알루론산나트륨 점안제, 일반약 안돼"

• '히알 점안제 0.18%·0.3%' 동시분류에 문제 제기

최철영 교수

식약청의 의약품 재분류안 발표 이후 응급피임약의 일반약 전환에 초점이 맞춰진 가운데 안과의사회가 히알루론산나트륨 점안제 0.18%·0.3% 동시분류의 문제점을 홍보하고 나섰다.

대한안과의사회(회장 박우형)는 29일 안과학회 소속 강북삼성병원 최철영(성균관의대 안과학) 교수를 초청, ' 히알레인' 점안제 동시분류 변경안에 대해 반박 의견을 청취했다.

최 교수는 "현재 식약청 재분류안 이의신청 기간"이라며 "안과학회, 의사회 차원에서 공식적으로 통보했으나, (중앙약심까지) 국민을 대상으로 홍보해야 한다"고 강조했다.

응급피임약 논란에 가려져 출시 6개월도 되지 않아 부작용 건수가 부족한 0.18% 점안제나 논의되지 않았던 0.3% 점안제가 동시분류 품목에 포함되면 안된다는 것이다.

식약청은 지난 6월 7일 재분류안을 발표하면서 지난해 8월 이미 동시분류된 품목인 히알루론산나트륨 0.1%점안액과 함께 0.18%·0.3% 점안제를 추가 지정했다.

이에 대해 최 교 수는 그동안 제시된 히알루론산나트륨 점안제 부작용 이외 식약청 발표안에 대한 문제점을 지적했다.

먼저 동시분류 품목 등 허가사항 조정안과 관련, 최 교수는 "일반의약품 설명 부분에서 '눈에 감염의 위험이 있는 경우는 사용하지 않는다'고 기재돼 있다"며 "일반적으로 피부 등 노출 부위가 감염되면 판단하기 쉽지만 눈의 감염은 쉽게 판단할 수 없다"고 밝혔다.

무혈관 조직인 각막의 경우, 감염을 느끼지 못하는 12~24시간 이내 녹아내리면서 실명으로 이어질 위험이 크다는 것이다.

최 교수는 "환자의 판단에 책임을 전가하는 경우라 볼 수 있다"며 "의약선진외국 조차 일반약 정의가 상이한데 국내 의약품 분류 세부기준은 일괄 적용했다"면서 비합리성을 주장했다.

식약청이 6월 7일 발표한 의약품 재분류안

마지막으로 동시분류가 진행되면 전문약과 일반약의 포장단위별 분류가 필요하다는 지적이다.

이재범(연세플러스안과) 안과의사회 학술부회장은 "동시분류의 경우 전문약에서 일반약으로 전환됐는데 부작용이 발생하거나 다시 분류 체계를 논의할 수 있는게 장점"이라며 "환자가 일반약과 전문약의 포장을 구별하지 못하고 사용할 경우, 어떤 의약품에서 부작용이 발생했는지 알 수 없다"고 밝혔다.

따라서 현재 안약의 경우 공통분류 및 일반약에 따른 정확한 포장에 대한 명기가 없기 때문에 일주일 혹은 소포장의 명기가 필요하다는 얘기다.

한편 안과학회와 안과의사회에서 주장하는 히알루론산나트륨 0.1%의 부작용은 ▲점안제 성분 중 포함된 완충제 대한 우려 ▲각막상처 회복 지연 등이며, 0.18% 점안제는 ▲각막의 석회화 ▲각막의 부종이며, 0.3% 점안제의 경우 ▲중증의 적응증 ▲히알루론산나트륨 농도에 따른 약제 특성 등이 있다.

한편 안과의사회는 다음주 초 식약청에 재분류와 관련, 청장 면담을 요청할 계획이다.