'엘리퀴스', LTE급 국내승인…빠르면 3분기 급여

• 경쟁약 급여범위 고려시 '엘리퀴스' 가능성 충분…항응고 시장 '후끈'

한마디로 뜨겁다. 바이엘의 약가 자진인하에 이번엔 BMS가 재빠르게 포문을 열었다.

10일 식약청에 따르면 한국BMS는 8일 ' 엘리퀴스(아픽사반)'의 '비판막성 심방세동(AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소'에 대한 적응증을 획득했다. 지난 연말 미국 승인이 이뤄진지 한달도 채 걸리지 않았다.

지난해 FDA의 승인 거부가 있었던 약이 맞나 싶을 정도로 추가자료 제출 이후 미국과 국내에서 고속 승인이 이뤄지고 있는 것이다.

BMS와 화이자가 공동개발한 이약은 베링거인겔하임의 '프라닥사(다비가트란)', 바이엘의 '자렐토(리바록사반)'에 이은 3번째 차세대 항응고제다.

◆우선은 저용량…빠르면 3분기 급여출시=이번에 뇌졸중 예방 적응증을 획득한 것은 엘리퀴스 저용량(2.5mg)이다.

해당 용량은 2011년 '고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 성인 환자에서 정맥혈전색전증의 예방' 약물로 승인을 받았던 상황이기 때문에 조속한 적응증 확대가 이뤄진 것으로 판단된다.

여기에 BMS와 화이자는 아직 국내에 도입되지 않은 고용량(5mg) 역시 1분기내 국내 승인을 받겠다는 복안이다. 이미 2종류의 항응고제의 급여출시가 이뤄진 상황이라는 점을 감안하면 엘리퀴스는 빠르면 3분기내 급여등재가 가능할 것으로 판단된다.

특히 엘리퀴스와 같은 '사반'계열(Xa인자 억제제) 약물인 자렐토가 이미 급여권에 안착했기 때문에 이는 불가능한 얘기가 아니다.

BMS 관계자는 "회사도 많은 기대를 갖고 있는 품목인 만큼 하루라도 고용량 승인 및 급여출시가 이뤄질 수 있드록 최선할 다할 것"이라고 밝혔다.

◆'엘리퀴스'의 가능성=엘리퀴스의 시장진입은 분명 경쟁제품보다 늦다. 때문에 일각에서는 이약이 성공하기 어려울 것이라는 분석도 있다.

그러나 국내 시장에서 엘리퀴스는 충분한 가능성을 갖고 있다. 바로 경쟁 품목들의 급여조건 때문이다.

프라닥사와 자렐토는 올해 1월1일부로 급여가 적용됐다. 단 '와파린을 사용할 수 없는 고위험 심방세동 환자'에 대해서만 급여가 인정된다.

물론 이 영역은 앞으로 얼마든지 확대될 수 있는 영역이며 해당 제약사들은 이를 위한 작업을 진행할 것이다. 문제는 시간이 걸릴 수밖에 없다는 것이다.

즉 급여출시가 이뤄지긴 했지만 당분간 두약은 와파린을 사용할 수 없는 환자를 대상으로 처방이 이뤄지게 된다. 바로 여기서 엘리퀴스가 비집고 들어갈 공간이 생긴다.

엘리퀴스가 '와피린을 투여하지 못하는 환자', 즉 유일하게 아스피린 비교임상(AVERROES)를 통해 탁월한 우수성과 안전성을 입증한 데이터를 갖고 있는 약이기 때문이다. 물론 와파린 대비 뇌졸중 예방에 대해서도 임상(ARISTOTLE)에서 '우월'함을 입증했다.

이 연구에서 엘리퀴스의 뇌졸중 및 전신성색전증의 발생률은 아스피린대비 55%를 감소시키는 것으로 나타났으며 출혈 위험성 역시 아스피린과 동등한 수준을 보였다.

국내 처방상황을 고려하면 가장 적합한 데이터를 갖춘 약이 되는 셈이다.

BMS 관계자는 "우리나라는 아직 진정한 의미의 와파린대체제 경쟁은 시작되지 않았다"며 "엘리퀴스가 확보한 데이터와 시장상황을 고려했을때 진입이 늦어도 승산은 있다고 본다"고 말했다.