"개량신약이 경쟁력"…한미·유나이티드·안국 '주도'

• 총 33품목 발매, 서방형제제·복합제 등 주력 아이템

개량신약이 국내 제약업계의 효자 아이템으로 자리매김하고 있다. 신약에 비해 임상기간이 짧고 투자비용이 저렴한 대신 시장의 반응은 호의적이기 때문이다.

현재 국내제약사들이 개발한 국산신약은 총 20개 허가를 받았지만, 막대한 R&D 비용에 비해 블록버스터로 성장한 품목군은 찾아보기 힘들다.

제약사별 개량신약 보유 현황

국내개발 신약의 경우 시장에 먼저 진입한 다국적사 신약보다 강점이 없다는 점이 시장에서 성공하지 못한 요인으로 분석된다.

반면 똑똑한 개량신약들은 대형품목으로 성장한 케이스가 다수 있다. 국내사들이 개량신약 개발에 집중하는 또 다른 이유다.

재약사별 도입 또는 코마케팅 개량신약 보유현황

따라서 제약업계 개발 담당자들은 향후 개량신약이 제약사들의 효자 아이템으로 확실한 입지를 구축할 것으로 전망하고 있다.

◆국내허가 개량신약 33개...개발품목 15개=현재 국내에 허가받은 개량신약(IMD)은 총 33품목으로 조사됐다.

이중 18개 품목은 공동개발, 코마케팅, 코프로모션, 함량증감 등을 통해 시장에 발매된 케이스다. 이를 제외하면 순수 허가받은 개량신약은 모두 15품목이다.

하지만 실제로는 국내사가 개발한 개량신약은 이보다 훨씬 많다. 식약처에서 정식으로 개량신약이라는 이름으로 허가를 내주기 이전부터 이미 상당수 개량신약들이 시장에 진입해 있기 때문이다.

한미약품 '아모디핀'을 비롯한 암로디핀 염변경 개량신약과 '슬리머'등 비만치료 개량신약, 골다공증 복합제인 유유제약 '맥스마빌', 용법용량 개량신약인 LG '히루안플러스주' 등은 정식 개량신약 허가를 받지는 않았지만 현재 식약처가 정하고 있는 기준을 충족하고 있는 품목군들이다.

◆한미, 개척자…유나이티드·안국·한림 강세=하지만 현재 식약처가 정하고 있는 개량신약 허가 품목은 총 33개 품목이다. 아모디핀 신화를 만들어낸 한미약품이 역시 개량신약 개발의 개척자로 불리기에 손색없다.

한미약품은 국내사 중 개량신약 개척자로 불린다

한미는 현재 CCB+ARB 복합 개량신약인 아모잘탄을 비롯해 포타스틴 오디정, 모태손 플러스 나잘 스프레이, 리도넬디정 등 4개품목을 보유하고 있다. 이중 리도넬디 정은 한림제약과 코마케팅 계약을 맺은 품목이다.

하지만 이전에도 아모디핀을 비롯한 상당수 개량신약 개발을 진행했다는 점에서 국내 제약사중 가장 많은 품목을 보유한 제약사로 꼽힌다. ,

유나이티드제약, 안국약품, 한림제약 등은 현재 3개의 개량신약을 허가받았다.

유나이티드제약은 에어탈 개량신약인 클란자 CR을 비롯해 항혈전 개량신약 클라빅신 듀오와 최근 프레탈 개량신약인 실로스탄 CR정까지 발매를 진행하면서 개량신약 개발의 신흥강자로 떠오르고 있다.

최근 3년간 활발한 개량신약 개발을 진행하면서 회사 성장에 기여하고 있다.

안국약품은 레토프라정 20mg, 디스텍, 올모스에프정 등 3개 품목을 보유하고 있다. 이중 디스텍과 올모스에프정은 각각 스티렌과 올메텍 개량신약으로 지엘팜텍 및 CTC바이오와 공동개발을 진행한 품목군이다.

안국의 경우 시네츄라, 애니코프 등 이전에도 경쟁력 있는 천연물신약 및 개량신약을 개발한 경험이 있다는 점에서 역시 이 부문에 강세를 보이는 회사다.

한림제약도 골다공증 개량신약인 리세넥스플러스와 리세넥스엠정을 비롯해 한미와 코마케팅 계약을 맺은 나자플렉스나자스프레이 등 3개품목을 보유중이다.

최근에는 지엘팜텍과 CTC바이오 등 제제개발 전문 업체의 개량신약 개발도 주목받고 있다.

다국적사중에는 오츠카제약의 프레탈 개량신약과 얀센의 울트라셋 개량신약 등이 눈에띈다.

◆서방형·염변경·복합제가 대세=최근 허가받은 개량신약들은 주로 약물 용출속도를 조절한 서방형 제제와 염을 변경한 품목, 용법 용량을 개선한 제품들이 주류를 이루고 있다.

클란자 CR, 록소펜 CR, 울트라셋 ER, 실로스탄, 프레탈 서방캡슐 등이 서방형제제로 허가를 받은 개량신약 들이다.

이와함께 아모잘탄, 리세넥스플러스, 클라빅신듀오, 모태손플러스나잘스프레이 등 복합제들도 최근 개량신약 주요 개발패턴으로 주목받고 있다.

복합제들은 현재 국내 제약사들이 가장 활발한 연구개발을 진행하고 있다는 점에서 향후 신규제품들이 쏟아질 것으로 예상된다. 약가 우대 혜택도 부여된다는 점에서 제약사들의 매력적인 아이템으로 자리잡고 있다. 이밖에 염변경 개량신약, 용법 용량 개선 개량신약들도 그동안 국내사들이 꾸준하게 개발해오고 있다는 점에서 잇딴 신제품들이 가세할 것으로 전망된다.

한편 국내에 선을 보인 개량신약들은 대체적으로 시장에서 높은 실적을 기록했다.

아모디핀과 아모잘탄이 초대형 블록버스터로 성장한 것을 비롯해 최근 발매가 이뤄진 스티렌 개량신약들도 발매 4개월만에 시장의 50% 이상을 잠식하는 등 승승장구 하고 있다.