산정기준 약제 급여등재 절차, 어떻게 바뀌나

• 접수-고시기간, 제네릭 15일 줄고 개량신약은 길어져

직권유예, 10월 시행맞춰 폐지 수순 예고

보험급여 등재를 앞둔 개량신약과 제네릭 등 산정기준 대상 약제들의 심의 접수·고시 처리 절차가 바뀐다.

이번 변경의 핵심은 복지부 고시 시점을 앞당겨 시행일과 최대 보름가량의 시차를 만들고, 이로 인해 개량신약과 제네릭이 동일한 일정으로 움직이게 됐다는 점이다.

심사평가원은 7월 접수분을 첫 대상으로 10월 시행 시점부터 본격적으로 적용할 예정이다.

◆왜 바뀌나 = 이번 절차 변경은 복지부가 감사원으로부터 받은 지적에 대한 후속조치와 약가인하 고시 시행일 1개월 유예조치 폐지에 맞춘 조치다.

감사원은 고시 공포일과 시행일 간 시차를 두는 방안을 강구할 것을 주문했는데, 그간 요양기관과 제약사는 고시와 동시에 시행되는 문제로 골치를 앓아 왔다.

약국 등 요양기관의 경우 재고약 차액정산과 청구 S/W 업데이트 등 번거로운 일정이 많은데, 고시와 시행이 맞물리다보니, S/W 업체에 까지 영향을 미쳐, 관련 행정 업무가 쏠리는 문제를 매달 겪어왔다.

제약사의 경우도 문제는 마찬가지. 약가가 등재되거나 변경될 때 시간차가 없어서 유통과 영업, 마케팅 전반을 예측하는 것이 쉽지 않아 준비 시간이 필요하다는 목소리가 많았다.

고시와 시행일에 시간 차를 두면, 최소 1주의 여유가 생기기 때문에 복지부의 직권유예도 자연스럽게 폐지될 수 있다는 것이 심평원의 설명이다.

그런데 1일 시행을 기준으로 고시와 시차를 두려면 불가피하게 건강정책심의위원회(건정심)과 약제급여평가위원회(급평위)를 앞당겨야돼, 이 같이 총괄적인 절차 변경이 이뤄진 것이다.

현행 산정기준 대상 약제 급여 등재 절차 스케줄.

◆변경 내용 = 산정기준 대상 약제는 원칙적으로 150일을 한도로 등재 수순을 밟도록 돼 있다. 그러나 최근에는 심사평가원이 국내 제약의 신속 등재 등을 고려해 빠르게 평가를 하는 추세다.

제네릭과 같은 산정약제의 경우 통상 접수부터 고시까지는 2개월에서 최대 3개월 수준이 소요되고 있다. 접수된 산정약제는 심평원이 5주 가량 시간을 두고 대상약제 평가를 한 뒤, 이후 1주 간 업체 통보, 1주 약제급여평가위원회, 1주 건정심 및 고시를 거쳐 고 있다.

자료제출 약제로 일컬어지는 개량신약이나 개발목표약제, 동등생물의약품, 바이오시밀러 등은 1주 약제평가, 1주 통보, 1주 급평위, 1주 건정심 및 고시를 거치는 일정인데, 등재되려면 접수 기간을 감안해 적게는 1개월, 많게는 2개월이 걸렸다.

이번에는 산정약제와 자료제출약제 모두 기간을 동일화시켜 빠르면 45일, 늦어도 75일 안에 진행되도록 했다.

예를 들어 7월 심평원은 접수분을 8월 3주 간 평가하고, 같은 달 마지막 1주 간 업체에 통보한 뒤 9월 첫째 주 급평위 심의가 이뤄진다. 이 결과를 바탕으로 이후 2주 간 복지부 건정심과 고시가 진행되고 10월 1일자 시행이 되는 것이다.

변경된 절차 스케줄. 고시일과 시행일 간 시차를 두면서 산정약제와 자료제출약제 간 격차가 사라졌다.

◆품목별 등재기간 변화와 직권유예 폐지 = 이렇게 되면 산정약제의 경우 최대 15일 단축되는 업무 합리화가 가능해진다. 복지부와 식약처, 학회의 확인이나 의견, 제약사 자료보완 등이 필요하더라도 기간이 빨라지는 효과가 있다.

다만 개량신약과 동등생물의약품, 바이오시밀러 등 자료제출 약제들은 급여까지의 기간이 오히려 최장 15일이 늘어난다.

이에 대해 심평원은 해당 약제가 전체 산정기준 대상 중 3% 미만으로 극히 적어 큰 문제가 없다고 봤다.

심평원 측은 "업계 질의회신을 통해 변경 부분 의견수렴을 한 결과, 고시-시행일 간 시차를 두는 것이 더 중요하기 때문에 문제될 것 없다는 답을 얻었다"고 설명했다.

복지부 직권유예 폐지의 경우 10월 시행에 맞춰 절차적 수순을 받을 것으로 전망된다.

당초 복지부가 고시와 동시에 시행된 문제를 극복하지 못해 폐지를 못한 측면이 있었던 만큼, 9월 고시를 거쳐 10월 시행될 것으로 보인다.