英 GSK, 의사 1인당 컨설팅비 250만원 지급

• [글로벌 네트워크-현장보고] 영국

[오프닝] 시청자 여러분 안녕하십니까? [글로벌 네트워크-현장보고]입니다. 오늘은 영국제약시장에 대해 알아보겠습니다. 한국보건산업진흥원 김수웅 영국 지사장 전화 연결돼 있습니다. 김수웅 지사장님 안녕하십니까?

[김수웅 지사장] 네, 안녕하십니까?

[기자] 본격적인 여름휴가 시즌입니다. 영국 제약기업인들의 휴가문화와의 특징이 있다면요?

[김 지사장] 제약기업인들의 휴가라고 해서 일반 기업인들의 휴가와 특별히 다른 것은 아닙니다.

일반적으로 영국은 법정 공휴일 이외에도 약 5~6주 정도의 유급휴가가 주어지며 보통 2~3주씩 여름휴가와 크리스마스휴가 두 번에 걸쳐 사용하는데요, 휴가시즌이면 영국 뿐 아니라 유럽의 거의 모든 직장인들이 휴가를 떠나기 때문에 업무진행에 차질을 빚기도 합니다.

[기자] 최근 셀트리온 램시마가 EMA로부터 허가를 받았습니다. 이에 대한 유럽 바이오기업들의 반응은 어떻습니까?

[김 지사장] 지난 6월 셀트리온 '램시마'가 EMA(유럽의약품청)로부터 받은 것은 EMA 내 CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use, 의약품위원회)로부터 과학적으로 안전성에 문제가 없다는 'Positive opinion'을 획득한 것으로 이후 일반적으로 최단 67일이 소요되는 일정한 행정절차 이후 공식 허가가 나오는 것으로 알려져 있습니다.

그러나 오리지널 약품 특허를 갖고 있는 존슨앤존슨은 유럽 주요 국가에서 자사 특허를 2015년 2월까지 연장했으며, 미국에서는 2018년 9월까지 특허가 유효한 상태이므로 공식허가 이후 당분간은 제한된 시장에서만 소개될 것으로 보입니다.

하지만 영국을 비롯한 유럽 각국의 약제비 인하정책 등으로 상당히 파급력 있는 제품으로 시판될 것으로 기대를 모으고 있는 것이 사실입니다.

[기자] 유럽 바이오기업들의 바이오시밀러 개발 동향은 어떻습니까?

[김 지사장] 지난 2006년 4월 산도즈의 'Omnitrope'가 EMA 최초로 허가를 획득한 이후 총 19건이 접수되어 현재 12개 제품이 허가를 획득한 상황입니다.

그리고 현재 유럽에서는 스위스 기업인 바이오엑스프레스가 5대 항체 바이오의약품 대상인 레미케이드, 허셉틴, 리툭산, 휴미라, 엔브렐 등의 바이오시밀러 개발 중에 있으며,

노바티스의 제네릭 제조사인 산도즈는 Biosimilar rituximab 등 4개의 파이프라인에 대해 3상 임상을 진행하고 있습니다.

최근 암젠의 '엔브렐(Enbrel, etanercept)의 바이오시밀러에 대한 3상 임상시험을 시작했다고 밝힌 바 있고, 일라이릴리와 베링거 인겔하임의 제1형 및 2형 당뇨 관련 기저 인슐린 유사체인 'LY2963016'도 EMA에 허가신청서를 접수한 상태라고 합니다.

그 밖에 스타다 알즈네이미텔사가 'Silapo' 등 3개 제품을 개발 중인 것으로 알려져 있습니다.

자세한 개발 현황은 EMA 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.

[기자] 영국 의사들의 바이오시밀러에 대한 의견과 입장도 궁금합니다.

[김 지사장] 아직은 의견이 조금 엇갈리고 있는 것 같습니다.

영국 옥스퍼드 대학의 Raymond Dwek 교수 등은 바이오시밀러는 오리지널 약품 대비 안전성이 부족하다는 인식이 있어 의사들의 선택과정에서 오리지널에 밀릴 수밖에 없으며 또한 유럽의 의사들은 바이오시밀러 도입에 보수적인 입장으로 개발 제약사들은 임상시험에 상당한 기간과 비용을 들여야 할 것이라는 의견을 피력한 바가 있습니다.

하지만 한편으로 바이오시밀러를 '바이오베터(Bio better)'라고 부르면서 과학기술이 진보함에 따라 오리지널보다 오히려 우수하다는 의견도 상당히 많은 것 같습니다. [기자] 가디언지에 보면 영국 정부는 2016년부터 제약사가 의사 개개인에게 지급한 비용까지 공개할 것이라는 기사가 있습니다. 이에 대한 개괄적 설명 부탁드립니다.

[김 지사장] 현재 영국의 약 35개의 제약업체들은 1년에 약 4천만 파운드(한화 약 720억원)에 해당하는 비용을 자사 제품의 프로모션을 위해 의사들에게 지불하고 있습니다.

영국 최대 제약사인 GSK도 자문 및 컨설턴트 비용이라는 명목 하에 1,517명의 의사들에게 1당평균 1,252파운드(한화 약 250만원)의 금액을 제공하고 있으며, 의사들의 의학 컨퍼런스 스폰으로 지출되는 비용도 1년에 총 887,294파운드(한화 약 16억원)라고 합니다.

이는 결국 투명성의 논란으로 이어졌고 2005년 국회보건상임위원회에서는 스폰서 제공에 대해 경고 한 바 있으며 2010년 영국제약협회(ABPI)는 의사들에게 지불한 금액에 대해 공개할 것을 동의한 바 있습니다.

현재 제약사들은 의사들에게 지불한 총 금액만을 밝히도록 요구되어 있지만, 유럽의 무역기관(European Trade Body)은 2016년까지 의사 개개인의 이름까지 공개하는 것을 기대하고 있습니다.

[기자] GSK가 중국에서 5,400억원의 비자금을 조성해 중국 당국으로부터 조사를 받고 있습니다. 영국 본사도 발칵 뒤집혔을 것 같은데요?

[김 지사장] GSK 본사에서는 중국 공안에서의 발표가 있기 전까지 뇌물 제공 혐의를 부인했었습니다.

그러나 2013년 07월 22일(월)에 아시아·태평양·신흥시장 담당 후사인 사장은 GSK 차이나 임원이 절차와 감독을 벗어나 중국 법을 위반했으며, 뇌물 제공 혐의 사실을 인정하고 사과했습니다.

영국 현지 언론들은 부끄러운 일이 발생하였고 GSK에게도 큰 타격이 갈 스캔들이라 발표하였으며, GSK도 중국 당국의 조사에 적극 협조할 것이라 전하고 있습니다.

[기자] 영국 국영혈액원이 최근 미국 사모펀드에 지분 80%(2억 3000만파운드)를 매각했다고 알고 있습니다.

[김 지사장] 영국 국영혈액원, Plasma Resources UK는 NHS산하 병원에 혈액제제 공급을 담당하는 기관이며 작년 1억 1천만 파운드라는 매출 실적에도 불구하고 만성적인 적자로 어려움을 겪어왔습니다.

결국 영국 정부의 긴축정책 방침에 따라 민영화가 결정됐으며 지분의 80%를 미국의 사모펀드인 베인캐피탈에게 매각했습니다.

베인캐피탈은 현재 공동소유인 미국 영리병원 체인인 HCA를 통해 런던 민영의료보험 시장의 절반을 장악하고 있기도 합니다.

이번 결정으로 인해 정치권 및 의료계에서는 많은 논란이 일고 있는데 지배구조가 투명하지 않은 사모펀드에 매각했다는 것에 대한 우려와 반발이 있는 반면에, 민영화로 인해 더 좋은 품질의 혈액제제의 혜택을 제공받을 것이라는 환영의 입장이 극명하게 갈리고 있는 상황이라고 할 수 있습니다.

[기자] 최근 우리나라 식약처는 의약품 부작용 피해구제센터를 만들겠다는 명목하에 제약기업들에게 26억원의 기부금을 요구했고, 센터 유지금으로 각 제약사별로 매출액의 0.1%를 매년 기부하라는 입법안도 발의된 상태입니다. 영국도 이와 같은 선례가 있는 지 궁금하고 이에 대한 영국 제약사들의 의견과 반응은 어떤지 궁금합니다.

[김 지사장] 영국의 경우, 기부금에 대한 입법은 없는 것으로 알고 있습니다.

영국의 의약품안전청(The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)에서는 Yellow Card Scheme(https://yellowcard.mhra.gov.uk/)이라는 프로그램을 만들어 환자들로 하여금 의약품 관련 부작용 피해를 입을 경우 온라인상으로 신고할 수 있도록 하고 사례를 접수하여 축적되는 자료를 바탕으로 피해구제를 위해 노력하고 있습니다.

또한 부작용에 대한 전문가의 상담을 제공하고, 전문가의 도움을 받아 개인이 기업과 소송할 수 있도록 지원하는 National Accident Helpline이라는 제도(http://www.national-accident-helpline.co.uk/)를 운영하고 있습니다.

[기자] 김수웅 지사장님, 오늘 말씀 감사합니다.

[김 지사장] 네, 수고하셨습니다.

[클로징] 네, [글로벌 네트워크-현장보고] 오늘은 여기까지입니다. 다음 시간에는 더 알차고 다양한 소식 준비해서 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.

[기자] 김수웅 지사장님, 오늘 말씀 감사합니다.

[김 지사장] 네, 수고하셨습니다.

[클로징] 네, [글로벌 네트워크-현장보고] 오늘은 여기까지입니다. 다음 시간에는 더 알차고 다양한 소식 준비해서 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.