토종 제약사들 "바이오시밀러, 진입장벽 때문에…"

• 바이오벤처 외 시밀러 투자 제약 소수 불과…생산설비·기술개발 등 우려

바이오시밀러에 세계적인 관심이 쏟아지고 있다. 그러나 기존 토종 제약사들은 조용한 것이 사실이다.

유통·기술·설비 등 넘어야할 진입장벽들이 높아 개발에 선뜻 나서기 어렵기 때문이다.

27일 관련업계에 따르면 바이오시밀러 시장은 2008년 3조4000억원으로 추정되고 있으며 향후 2015년까지 연평균 38%의 성장률로 약32조원의 시장으로 확대될 전망이다.

이같은 상황에서 셀트리온은 세계 최초로 레미케이드 바이오시밀러인 '램시마'의 개발에 성공했으며 얼마전 유럽 허가까지 획득하는 성과를 내기도 했다.

현재 셀트리온 외 차바이오텍, 슈넬생명과학 등 바이오벤처 기업과 삼성전자, LG생명과학, 한화석유화학 등 대기업들이 바이오시밀러 개발을 진행중이며 정부는 바이오시밀러 육성방안도 마련했다.

물론 동아제약, 한미약품 등 일부 상위사들도 과감한 투자를 진행, 바이오시밀러 개발에 돌입하기도 했다. 하지만 모자란 감은 있다. 바이오시밀러 개발은 제네릭 개발에 비해 개발이 어렵고 필요자본 역시 막대하기 때문에 케미칼의약품 중심의 국내 제약사들은 진입장벽을 느낄 수밖에 없다.

A제약사 관계자는 "바이오시밀러는 살아있는 세포에서 생산되기 때문에 바이오리액터를 통해야 생산이 가능하다"라며 "하지만 이 생산시설을 갖추기 위해서는 막대한 자금이 들어간다"고 말했다.

미국연방통상위원회(FTC)의 '후속생물제제 경쟁에 대한 보고서'에 따르면 바이오시밀러 개발에 필요한 제조시설의 건축·설비·인증에만 2억5000만~10억달러가 필요하다.

B제약사 관계자는 "현재 세계적으로 1만리터 이상의 바이오리액터를 구비하고 있는 업체는 셀트리온을 포함해 24개에 불과하다"라며 "이같은 대규모 설비는 생산율을 높임으로써 향후 있을 가격경쟁력에 있어 중요한 역할을 할 것"이라고 예상했다.

또한 생산시설을 갖춘다고 하더라도 오리지널 바이오의약품과의 동등성을 제대로 입증할 수 있을지 여부도 아직은 미지수다.

C제약사 관계자는 "사실 셀트리온과 빠른 시작으로 경쟁력을 확보했거나 삼성과 같은 막대한 자본을 보유한 기업이 아닌 이상 바이오시밀러 동등성 입증에 어려움 느낄 수밖에 없다"며 "단순히 '대세'라는 이미지를 넘어 실질적 대안이 필요한 때"라고 강조했다.