울트라셋ER 복용 후 응급실…부작용 어떻길래

• 약국가, '오심·구토' 환자 사례 많아...얀센측 "매우 흔한 증상에 불과"

얀센 울트라셋ER(트라마돌염산염·소염진통제) 복용 후 오심·구토 부작용 증상을 호소하는 사례가 약국가에 속속 접수되고 있습니다.

모든 의약품은 용량과 용법에 따라 유효성과 부작용이라는 양면성을 가지고 있다고 하지만 울트라셋ER의 경우, 그 부작용 빈도가 높다는 것이 약국가의 한결같은 목소리입니다.

[인터뷰] 정00 약사(부산시 00약국): "그 분이 (울트라셋ER을 복용하고)속이 안좋고 1시간 간격으로 구토를 하셔서 응급실로 실려 갔더라고요. 이 사례는 다른 부분 의심할 여지도 없고, 이 약을 빼고 나서는 괜찮아졌죠. 제가 시간도 적어 놨고, 그 (울트라셋ER)약 나갈 때는 꼭 복약지도 해야 해요."   [인터뷰] 신00 약사(서울시 00약국): "심하신 분들은 정신이 몽롱해졌다고 하소연 하고, 속이 메스꺼우면서도 어지럼증 같은 부작용도 있고…. 그 다음에 걸을 때도 허공을 걷는 듯한 그런 느낌도 있다고 그러고…."

2010년 11월 출시된 울트라셋ER의 임상결과(임상3상 결과 논문-삼성서울병원·상계백병원 등)를 살펴보면, 오심·구토로 인한 투약중단 비율은 10%에 달합니다.

임상참여자 125명 중 314건의 이상반응이 나타났으며, 이중 경증은 261건, 투약중지·용량변경은 53건, 101명은 (안정적으로)계속 임상에 참가했습니다.

한국얀센은 "임상에서의 구역·구토 부작용은 매우 흔하게 10% 정도 발생했으며, 식약처 허가 사항에도 포함된 내용으로 안전성에는 문제가 없다. 이 같은 부작용은 간혹 체질에 따라 복용 후 초기 3일에서 일주일간 발현될 수도 있다"고 설명했습니다.

식약처도 울트라셋ER 허가심사 과정 중 임상결과에 대한 특이점은 없었다고 말했습니다.

[인터뷰] 식약처 관계자: "통계처리 과정 중에서 통계처리 기법이 있는데, 그것 같은 경우에는 유익성이 위험성을 상회한다 아니다를 판단할 수 있는 로직이 있어요. 그것을 보는 것이지 (식약처 심사관의)주관적 판단이 개입되는 것은 아닙니다."

하지만 임상결과와 실제 처방에서의 오심·구토 부작용 빈도는 차이가 있어 보입니다.

[인터뷰] 신00 약사(서울시 00약국): "글쎄요. 처방받은 사람 중에서 약국 와서 (부작용)얘기 안하는 사람 빼고 한 40% 정도…. 10명 중에 한 4명 정도가(오심·구토 부작용을 호소하죠)."   [인터뷰] 이00 약사(부천시 00약국): "(울트라셋ER 오심·구토 부작용)심하죠. 심한 편이죠. 그것을 안쓰면 좋은데, 의사가 쓰니까. 약국에서 할 수 있는 일은 아무것도 없죠."

18세 이하 연령대에도 처방이 이루어지고 있는 현상도 울트라셋ER 부작용 사례를 높이고 있는 한 요인으로 지적됩니다.

울트라셋ER의 임상 연령 밴드는 25~75세입니다.

[인터뷰] 이00 약사(부천시 00약국): "(18세 이하도 울트라셋ER)처방 나오죠. 그것은 의사 마음이니까요."

이에 대해 한국얀센은 "영업사원들이 병의원 디테일 시 약물 부작용을 감안해 의사에게 저용량(울트라셋 세미정37.5mg)사용도 권고 하고 있다"고 말했습니다.   트라마돌을 주성분으로 한 경쟁 제품들도 '오심·구토' 부작용은 있었습니다.

A제약사 B제품의 경우, 임상3상에서 이상반응(오심·구토)으로 투약을 중단한 비율은 4.5%입니다.[임상 연령 밴드: 20~78세]

이와 관련해 A제약의 개발부장은 "트라마돌 성분은 오심·구토 부작용이 있으나 진통 효과가 뛰어난 약물로 인정받고 있다. 부작용 발현율 10%를 많다 적다로 개량화하기는 판단하기 어려운 문제다"고 말했습니다.

그렇다면 울트라셋ER '오심·구토' 부작용에 대한 식약처의 향후 판단은 뭘까.

[인터뷰] 식약처 관계자: "시판 후 조사를 하는 이유가 그 계획된 임상 하에서는 다양한 사례를 접할 수가 없는 거잖아요. 딱 제한된 조건 하에서만 임상을 하기 때문에…. 이것을 보편적으로 썼을 때 부작용이 어느 정도인지는 오류가 있을 수 있으니 그것을 보자라고 재심사를 하는 거잖아요. (약국으로 접수되는)이런 사례들이 (식약처로)많이 들어와 줘야죠."

뛰어난 진통 억제 효과와 오심·구토 부작용을 포함한 울트라셋ER. 재심사를 1년여 앞 둔 상황에서 과연 식약처는 유익성과 위험성 중 어디에 방점을 찍을 지 관심이 모아지고 있습니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.