BMS, 인터페론 없는 C형간염약 일본 허가 신청

• 다클라타스비어·아수나프레비어 병용 3상 결과 공개

인터페론 없이 만성C형간염 치료가 가능해 질 것으로 예상된다.

BMS는 최근 만성C형간염 환자를 위한 신약 신청서(NDA)를 일본 후생성 산하 PMDA에 제출했다.

이번 신청서 제출은 24주간 전체 경구 약물, 인터페론 불포함, 리바비린 불포함 '다클라타스비어'와 '아수나프레비어' 병합요법의 제3상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다.

오픈라벨, 평행집단 방식으로 진행된 3상 연구는 일본 만성C형간염 유전자형 1b 환자 중 인터페론 부적합·불내성을 보이는 환자 135명과 인터페론·리바비린 비반응(NR) 환자 87명에게 24주 동안 다클라타스비어 60mg 1일1회, 아수나프레비어 100mg 1일2회 병용 투여한 뒤 결과를 살펴봤다.

그 결과, 일차 평가변수인 '치료 종료 후 24주째에 지속되는 바이러스 반응률(SVR24)'은 84.7%였으며 이중 인터페론 부적합·불내성을 보이는 환자군의 SVR24은 87.4%, 인터페론 기반 요법 비반응자(반응 없음 및 부분 반응)의 SVR24은 80.5%였다.

아울러 성별, 연령, 베이스라인 C형간염 바이러스 RNA, 간경변, IL28B 유전자형 등 기존에 중요하다고 여겨진 베이스라인 요인에서 SVR24의 임상적으로 유의한 차이는 없었다.

이와 함께 이 시험에서 가장 흔한 이상반응은 비인두염(30.2%)이었고, 중대한 이상반응 발생률은 5.9%였다.

이상반응으로 인한 중단율은 5%였으며 시험 중단을 야기한 가장 흔한 이상반응은 간 염증 척도인 ALT/AST 상승이었다. 다만 조기 중단에도 불구하고 해당 환자의 80%가 SVR24를 보였으며 모든 ALT/AST 수치가 정상으로 회복됐다.

카즈아키 차야마 일본 히로시마대학교 교수는 "두 약제를 병용한 3상이 치료하기 어려운 환자군에서 흥미로운 결과를 보였다"며 "일본에서 이 요법이 승인되면 기존 인터페론 기반 표준 요법으로 반응을 얻을 수 없었던 C형간염 바이러스 환자에게 새로운 치료법을 제공하게 될 것"이라고 말했다.

한편 이번 제3상 데이터는 워싱턴 D.C.에서 열린 제64회 미국간학회(AASLD) 기간 중 5일 바이러스 간염 전체 총회에서도 발표됐다.