아빌리파이 제네릭 출시…정신분열 적응증만 허용

• 오리지널 철통방어에 시장 전망 '불투명'

아빌리파이 제네릭이 원개발사의 물질특허 만료로 17일 일제히 출시됐다.

현재 명인제약, 환인제약 등 10여개 제약사들이 이 시장에 뛰어들었다.

하지만 정신분열병을 제외한 우울증 등 4개 용도로는 특허존속 문제로 판매가 제한돼 실적을 끌어올리는데 어려움이 예상된다.

17일 제약업계에 따르면 10여개 제약사들이 아빌리파이 제네릭을 출시하고 본격적인 프로모션을 시작했다.

아빌리파이는 작년 한해 430억원(IMS 기준)의 판매액으로, 정신분열증치료제 가운데서는 가장 많은 매출을 기록하고 있다.

이에 제네릭사들은 아빌리파이의 높은 시장성에 일찌감치 개발을 완료해, 특허만료 시점을 손꼽아 기다렸다.

명인제약, 환인제약 등 CNS 전문 제약사와 대웅제약, 한미약품, 종근당 등 상위제약사, 산도스 등 외국계제약사도 아빌리파이 제네릭 시장에 참여한다.

하지만 용도특허 변수로 5개 중 1개 적응증밖에 판매가 안 돼 시장전망을 예측하기가 쉽지 않다.

아빌리파이가 보유한 적응증은 정신분열병, 양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료, 주요 우울장애 치료의 부가요법제, 자폐장애와 관련된 과민증, 뚜렛장애 등이다.

이 중 제네릭사들은 정신분열병에만 판매가 가능하다. 나머지 적응증들은 2022년까지 용도특허로 묶여있어 판매하더라도 특허침해소송을 각오해야 한다.

이 4개 적응증이 올리는 매출은 아빌리파이 전체 매출의 35% 정도다.

아빌리파이와 동일성분 제네릭 비교

현재 오츠카사는 제네릭 제품들이 정신분열증에만 판매하도록 관련 회사들과 조율중이다. 또한 다수의 제약사들이 정신분열증 적응증만 허가받았다.

나머지 제네릭사들도 특허분쟁 시 패소할 가능성이 커 일단 정신분열증 용도로만 판매할 계획이다.

그러다보니 일부 회사들은 시장성이 높지 않다는 판단 하에 출시를 재고하고 있는 것으로 알려졌다.

오리지널 아빌리파이는 또한 뚜렛장애 등 소아 관련 적응증은 올해 11월까지 허가자료가 보호된다. 더불어 최근엔 구강붕해정을 허가받는 등 제네릭 방어에 신경을 쓰고 있어 제네릭사의 고민이 크다.