내년 성분명처방 도입하는 프랑스가 부럽다면

• 의약품 부작용 사망사건이 성분명 도입 기폭제

[일흔 일곱번째 마당] 프랑스의 성분명처방 도입

내년부터 프랑스에서 성분명 처방이 시행된다고 하니, 불용재고 반품문제의 해법으로 오매불망 성분명 처방을 기다려온 우리나라 약사들이 부러워할만 합니다.

외국에서는 약 50년 전부터 세계보건기구(WHO) 지원 아래 'INN(International nonproprietary names) Prescribing'라는 제도로 도입됐고 성분명 처방을 금지하는 국가는 없다고 합니다. 제품명으로 처방을 해야 한다고 규정한 나라는 없다는 이야기죠.

우리나라도 의사가 성분명 혹은 상표명으로 처방할 수 있다고 돼 있습니다. 선택사항이기 때문에 의사들이 굳이 성분명처방을 할 이유가 없지요.

성분명 처방 도입이 활발한 유럽으로 눈을 돌려볼까요? PGEU(Pharmaceutical Group of European Union)의 존 샤브 사무총장은 지난 2일 대한약사회 학술제 토론회에서 성분명 처방을 시작하는 유럽 국가들도 의사들의 저항이 가장 큰 걸림돌이었다고 지적했어요. 그러나 경제위기가 성분명 처방의 모멘텀이 됐다고 합니다.

나라 살림이 어려우니 성분명 처방을 도입해 가격이 저렴한 제네릭 사용을 장려하겠다는 것이지요.

대표적인 나라가 포르투갈, 스페인, 그리스, 아일랜드, 이탈리아 등이었습니다. 경제위기에 약제비 지출을 축소하고 통제하는 것이 정책 의제가 된 것입니다. 의사들도 나라가 어려우니 상표명 처방을 고집하기가 쉽지 않았을 테지요. 국가 부도위기에 놓인 상황에서 국민들이 가만히 있었을까요?

2015년 성분명처방을 도입한다는 프랑스는 어떤 배경에서 성분명 처방을 도입했을까요? 프랑스 의약품 규제개혁 내용은 보건사회연구원 박실비아 연구원이 보건복지포럼에 기고한 내용을 중심으로 알아보겠습니다.

대한약사회 조찬휘 회장이 프랑스를 직접 방문하기도 했는데요, 프랑스는 경제위기도 제정절감도 아닌 의약품 부작용이 성분명처방 의무화의 원인이었습니다.

프랑스 제약사 세르비에의 당뇨병치료제 메디에이터(Mediator)가 성분명 처방 도입의 기폭제가 됐습니다.

프랑스 의사들은 허가된 용도인 당뇨병 치료 목적 외에 체중감소 목적으로 메디에이터를 처방 했어요. 이른바 오프라벨 처방이지요.

그런데 이 약은 심장판막 이상과 폐동맥 고혈압이라는 심각한 부작용을 야기했고 보건당국은 이 약이 판매된 33년 동안 이같은 부작용으로 인해 프랑스 국민 2000여명이 사망하고 수 천명이 입원했다고 추산을 했을 정도 입니다.

프랑스가 발칵 뒤집히는 충격적인 사건이 발생한 것이지요. 대대적인 조사를 벌인 후 프랑스 정부는 의약품 분야 제도를 180도 바꿔버립니다.

이른바 'The French Act No 2011-2012'를 통해 의약품 규제개혁 입법을 시작하게 됩니다.

The French Act No2011~2012(보사연 박실비아 연구원 자료 인용)

여기에 성분명 처방이 포함됩니다. 개혁입법의 핵심은 의약품 거래의 투명성과 시판후 관리 강화입니다.

제약사 영업사원과 의사의 일대일 판촉미팅은 금지됐고 제약기업이 보건의료전문가에게 제공한 모든 금전 및 편익에 대한 내역공개가 의무화됐습니다.

또 의사와 제약사간 유착이 메디에이터 부작용 사태의 원인으로 보고 성분명 처방도 도입됐습니다.

일반적으로 프랑스 의사들은 성분명 보다는 제품명으로 처방을 해 왔습니다. 그러나 새로운 법에서 모든 의약품에 성분명을 명시하도록 했지요. 제품명을 기재할 수 있지만 성분명을 반드시 기재해야 합니다. 다만 위반에 대한 벌칙은 없습니다.

유럽의 성분명 처방 도입배경을 알아보니 우리나라에도 시사 하는 바가 큽니다.

의사들의 거센 저항을 뚫고 성분명 처방이 도입될 수 있었던 이유는 국가 재정위기나 의약품 부작용으로 인하 사망사건 등대형 이슈가 있었다는 점이에요

결국 성분명 처방은 약사와 의사와 직능간 문제로는 절대 풀리지 않는다는 의미 이기도 합니다.

안전한 의약품 사용, 효과가 동등하면서 저렴한 약 사용으로 인한 제정절감, 제약-의사간 리베이트 근절 등이 논의의 중심축이 돼야 한다는 점입니다.

약사회가 주장하기에 앞선 언론, 국민, 정부가 먼저 성분명 처방에 대한 이야기를 꺼내야 가능하다는 것입니다.