일련번호 부착의무 제외 대상에 일부 조영제 추가

• 복지부, 관련 고시 시행...보고대상에 정보센터장으로 변경

GS1-128코드 중 일련번호를 생략할 수 있는 대상 의약품이 일부 조영제로 확대됐다.

복지부는 이 같이 '의약품 바코드와 RFID tag 사용 및 관리요령'를 개정해 14일부터 시행에 들어갔다.

개정 내용을 보면, 제약사는 방사성의약품, 희귀의약품, 세포치료제를 제외한 전문의약품에 국제표준바코드 중 일련번호가 포함된 GS1-128코드를 부착해야 한다.

외부 용기나 포장에 이 코드를 사용한 경우 직접 용기나 포장에는 GTIN 13도 사용 가능하다. 다만, 고시로 정한 일부 약제는 GS1-128코드 중 일련번호를 생략할 수 있다.

복지부는 당초 수액류와 인공관류용제, 의료기구 세정·소독용 의약품을 일련번호를 생략할 수 있는 제외대상으로 예고했지만, 제약계 등의 의견을 수렴해 일부 조영제를 포함시키기로 했다.

물론 고시에서 정한 약품규격, 투여경로. 제형구분, 포장형태 등에 부합해야 한다.

가령 수액류는 약품규격이 20ml를 초과하고 병, 백, 바이알 등으로 포장돼 있어야 제외 대상이 된다. 인공관류용제는 약효분류가 인공신장관류용제(341), 기타의 인공관류용제(349)에 해당하고 약품규격이 20ml를 초과하는 액상제제여야 한다.

의료기구 세정·소독용 의약품은 공중위생용약(730), 20ml 초과, 액상제제 등 3가지 요건을 모두 만족해야 대상이 된다.

조영제는 약효분류만 지정됐다. X선조영제(721) 중 X선조영제·MRI조영제, 기타 진단용약(729) 중 초음파조영제 각각 해당된다.

개정고시는 이와 함께 바코드 보고대상을 심평원장에서 의약품관리종합정보센터장으로 변경했다.

또 정보센터장은 내년 1월부터 바코드와 RFID 정보를 통보받으면 이를 데이터베이스로 구축해 의약품을 공급받은 자에게 제공할 수 있도록 근거도 신설됐다.