내년 1월부터 완제약 출하때 '일련번호' 보고 의무화

• 복지부, 약사법시행규칙 개정 추진...일반약 등은 제외

정부가 예정대로 내년 1월부터 제약사 등이 완제의약품을 출하할 때 일련번호가 포함된 공급내역을 보고하도록 강제화하기로 했다.

이를 통해 의약품의 생산·유통·사용 전 단계에서 추적·관리·회수가 가능하도록 한다는 계획이다.

복지부는 이 같은 내용의 약사법시행규칙 개정안을 곧 입법예고한다.

새로 바뀌는 공급내역 현황 보고 서식(별지24호의2) 중 일부.

13일 개정안을 보면, 제약사와 의약품 도매상은 의료기관, 약국, 의약품 도매상, 안전상비의약품 판매자에 완제의약품(의료용고압가스 제외)을 공급하는 경우 '별지 제24호의 2 서식'의 공급내역 현황을 의약품관리종합정보센터의 장에게 제품을 출하할 때 보고해야 한다.

다만, 일반의약품, 복지부장관이 정해 일련번호를 부착하지 않는 전문의약품은 '별지 24호 서식'의 공급내역 현황을 현재처럼 매월 다음달 말일까지 보고할 수 있도록 했다.

현재 제약사 등이 정보센터에 보고하는 '의약품 공급내역 현황' 서식(별지24호)은 연번부터, 공급자 영업형태, 요양기관기호, 표준코드명칭, 표준코드, 공급수량, 공급일자 등 총 16개 항목으로 구성돼 있다.

일반약과 일련번호를 부착하지 않아도 되는 전문약은 이 서식에 따라 현재처럼 공급내역을 보고하면 된다.

반면 일련번호 부착 제외대상이 아닌 나머지 모든 전문약은 새로 마련되는 서식(별지24호의2)에 따라 제품 출하 때 공급내역 현황을 의약품정보센터장에게 제출해야 한다는 얘기다.

새 서식은 별지24호 서식에 제조번호, 유효기한(사용기한), 일련번호, 묶음번호, RFID tag 코드 등이 추가돼 총 23개 항목으로 구성돼 있다.

한편 개정안에는 면허·허가·등록증 등의 갱신처리 기간을 14일에서 10일로 단축하는 내용도 포함돼 있다.