제형변경 조제 빈번한 소아의약품 안전성 '적신호'

• 의약품정책연구소, 소아용 의약품 지원방안 등 연구결과 발표

다빈도 소아용 의약품 10개 중 6개에서 안전사용을 저해하는 요인이 있는 것으로 나타났다.

의약품정책연구소(소장 신광식)는 지난 20일 팔래스호텔에서 열린 제약협회 이사장단 회의에서 '소아 의약품 사용 안전성 확보를 위한 연구' 결과를 발표했다.

이번 연구는 소아용 의약품이나 제형이 부족한 현실에서 소아의 의약품 사용 안전성을 확보하기 위해 자체적으로 개선해야 할 점을 찾고 정부에 건의할 내용을 도출하기 위해 제약협회와 대한약사회가 공동으로 발주해 진행됐다.

연구결과를 보면 소아 다빈도 처방의약품 20품목에 대한 용법용량 등을 분석한 결과, 12개 품목(60%)에서 제형변경, 소아용 용법 용량의 부재, 허가연령과 소아복용연령의 상이 등의 문제점이 있는 것으로 나타났다.

아울러 아용 의약품의 개발촉진 노력에도 불구하고 여전히 허가외 사용이 되고 있고 개발된 소아용 의약품이 있어도 제형변경 조제를 하고 있는 품목도 존재했다.

특히 개발된 소아용 의약품이 없어 제형변경 조제를 하는 경우 유해 이상반응이 심한 의약품을 포함해 정확한 의약품 용량의 조제에 어려움이 크고 안전성 정보 부족에 대한 우려도 큰 것으로 나타났다.

아울러 처방용 소아의약품 및 소아용 일반의약품의 소비자 오류 투약 및 임의 제형 변경 사례가 빈번했다.

이같은 문제를 줄이기 위해 소아용 의약품의 제형, 맛, 색깔, 포장 단위 등을 다양하게 개발해야 한다는 요구가 높았다.

소아 의약품 복용연령 표시기재(예시)

신광식 소장은 "외국(미국, EU)의 경우 예외적 사유가 아니라면 소아용 의약품의 개발이 의무화돼 있고, 개발필요 소아의약품 목록을 작성하고 있다"면서 "우리도 이러한 제도의 도입을 적극 검토할 필요가 있다"고 설명했다.

신 소장은 "허가외 사용(허가 연령외 사용 포함)빈도나 우선순위가 높은 소아 의약품에 대해 제약사에 개발을 요청하고 개발비용에 대하여 공적기금지원도 필요하다"고 말했다.

신소장은 또한 "소아들이 불필요한 임상시험에 노출되는 경우를 최소화하도록 외국에서 시행한 임상연구를 인정하고, 특히 한국, 일본, 대만 등 아시아에서의 소아용 의약품 허가를 상호인정하는 국가 간 협정이 필요하다"고 주장했다.

아울러 신 소장은 소아연구 전문가나 국제적 네트워크를 구성해 소아연구에 대한 정보를 공개하고 공유하는 시스템을 구축하고 식약처 산하 소아위원회의 설치도 제안했다

즉 소아위원회를 통해 소아용 의약품의 안전성, 유효성 평가, 소아 임상시험계획 평가, 소아에게 필수적인 의약품 목록의 작성, 소아 대상 재심사 의약품의 유해사례 검토, 소아용 의약품의 허가사항, 표시사항 등의 자문 역할 수행이 필요하다는 것이다.

신 소장은 특히 "소아용 의약품의 약가 측면에서는 성인용 의약품 가격과 관계없이 별도로 책정될 필요가 있다"며 "약가연동 사용량조사와 약가 일괄인하 시에도 소아용 의약품은 별도로 취급돼야 한다"고 강조했다.

신 소장은 "표시기재 측면에서는 성인용 의약품과 구별이 용이하도록 공통된 표시방식을 신설해 복용 가능한 연령구분이 있어야 한다"고 강조했다.

신 소장은 "소아용 의약품의 조제 난이도와 충분한 복약지도에 소요되는 시간이 조제수가에 반영돼야 한다"며 "소아의약품 안전사용 환경을 만들기 위해 소비자 의약품 안전사용 교육을 강화하고 이를 위해 학교약사제도의 활성화, 단골약국제도의 도입, 소아약물 전문가 역량강화교육 등도 필요하다"고 덧붙였다.