"RSA 개편안은 반쪽…경평자료 못내는 약제 고려를"

• 제약계, 평가방식 보완 빠져…곧 복지부에 의견 제출

보건복지부가 최근 마련한 위험분담( RSA) 약제 급여기준 확대안에 대해 제약계가 불만의 목소리를 쏟아냈다. 개별 약제 사후관리 측면의 보완만 있고 적용대상과 평가 방식에 대한 개선책은 배제됐다는 지적이다.

특히 새누리당 문정림 의원 주최로 지난달 국회에서 열린 토론회에서 제기된 개선방안이 대부분 반영되지 않아 추가 보완이 필요하다고 목소리를 높였다.

8일 관련 업계에 따르면 복지부는 최근 제약계 관계자들과 간담회를 갖고 '위험분담 약제 급여기준 확대안'을 제시했다. 이 방안은 의견수렴 절차를 거쳐 이달 중 입법(행정)예고되는 법령개정안에 반영될 예정인데, 위험분담제를 적용받고 있는 약제의 급여기준 확대요건, 절차 등을 신설하는 게 주요 골자다.

이에 대해 제약계 한 관계자는 "늦었지만 급여기준 확대방안을 마련하기로 한 건 다행"이라면서도 "하지만 경제성평가자료 제출을 필수적으로 요구하고 적용대상이 제한적인 현 제도 운영상 가장 절실한 개선 보완방안은 담아내지 못했다"고 지적됐다.

이재현 교수 국회토론회 발제문 중.

실제 이재현 성균관대 교수가 국회 토론회에서 발표한 자료를 보면, 위험분담제 개선 필요성에 대한 우선순위 평가 결과 '일반신약과 동일하게 경평자료 제출이 필수적으로 요구됨(6.15점)', '위험분담제 계약기간 중 급여기준 확대 적용 불가(6.1점)', '위험분담제 적용대상의 제한성(5.02점)', 'VAT 이중납부(3.58점)' 순으로 요구도가 높았다.

이에 대해 여동호 세엘진코리아 부장은 토론회 당시 "생존을 위협할 정도의 심각한 질환인 경우 다수 약제가 등재되는 게 환자의 치료 접근성에 부합하기 때문에 비록 치료적 위치가 동등한 약제가 있더라도 추가적인 위험분담 고려가 필요하다"고 지적했다.

또 "경제성평가 과정에서 다른 약제보다 불확실성이 크게 발생하는 점을 고려해 탄력적인 평가 혹은 선등재, 후 평가 등의 평가방식 변화가 필요하다"고 주장했다.

한국얀센 임경화 이사도 지정토론에서 "항암제나 희귀질환치료제에 국한하지 않고 환자 접근성 향상을 위해 꼭 필요한 다른 약제에도 위험분담제가 적용될 수 있어야 한다"고 제안했다.

또 "ICER가 매우 높은 고가 약물의 경우와 경제성평가를 할 수 없는 경우, 다시 말해 '비교대상 약제가 없어서 비용-효과성을 판단할 수 없거나 임상자료가 불충분해 비용-효과성을 판단할 수 없는 경우' 모두 적용대상에 포함시켜야 한다"고 주장했다.

제약계 다른 관계자도 "이번 개선안은 평가과정에 대한 개선 목소리는 수용되지 않고 사후관리 방안만 감안됐다. 제도 전반에 대한 개선책이라고 할 수 없다"고 지적했다.

그러면서 "임상적 유용성과 사회적 요구도에 따라 선택적으로 경제성평가를 면제하고 등재하는 방식도 허용돼야 한다"고 주장했다.

개선안으로는 경제성평가를 할 수 있는 약제와 할 수 없는 약제를 구분하고, 경제성평가를 할 수 없는 약제는 경제성평가 특례제도를 준용해 보완하면 RSA 제도도입 취지를 더 잘 살릴 수 있을 것이라고 제안했다.

경평면제제도와 같이 조정최저가를 경제성 있는 가격으로 평가한 뒤 약가협상을 통해 상한가나 환급률을 정하는 방식으로 보완 가능하다는 주장이다.

또다른 관계자도 "당초 RSA를 도입한 배경이 경제성평가를 할 수 없거나 곤란한 경우임을 간과해서는 안된다. 이런 이유 때문에 문정림 의원도 보장성 강화 차원에서라도 경제성평가 이외 대안이 마련돼야 한다고 최근 국회세미나에서 강조했다"고 지적했다.

한편 제약계는 이런 의견들을 모아 조만간 복지부에 개선의견을 제출하기로 했다.