7월부터 첨복단지내 소규모 의약품 생산시설 허용

• 정부, 개정 특별법 공포...의료연구개발지원기관 설립도

오는 7월7일부터는 입주의료연구개발기관은 첨단의료복합단지 내에서 연구개발한 의약품이나 의료기기를 생산할 수 있는 소규모 생산시설을 복지부장관의 승인을 받아 설치할 수 있게 된다.

정부는 이 같은 내용의 개정 '첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법'을 공포하고, 지난 6일부터 시행에 들어갔다.

먼저 첨복단지 지원 특벌법 상 '의료연구개발'의 정의는 '연구개발과 관련한 의약품이나 의료기기를 생산하는 것'을 포함하는 의미로 확대된다.

종전에는 '의약품, 의료기기 또는 보건의료기술을 연구개발하거나 임상시험을 하는 것 또는 임상시험용으로 사용하는 의약품이나 의료기기를 생산하는 것'으로 정의됐었다.

이중 '임상시험용으로 사용하는'이 '연구개발과 관련한'으로 범위가 넓어진 것이다.

또 첨복단지의 소재지를 관할하는 지자체와 의료연구개발기관, 출연기관 등은 공동으로 출연해 연구개발과 관련한 의약품이나 의료기기를 생산하거나 생산시설을 제공하는 기관을 설립할 수 있는 근거도 마련됐다.

아울러 7월 7일부터는 입주의료연구개발기관은 첨복단지 내에서 연구개발한 의약품이나 의료기기에 대해 대통령령으로 정하는 소규모 생산시설을 설치할 수 있도록 했다.

생산시설을 설치하려면 복지부장관의 승인을 받아야 한다. 또 승인된 사항 중 대통령령으로 정하는 중요한 사항을 변경하는 경우도 역시 복지부장관의 승인을 얻어야 한다.