신약·원격의료·해외환자로 '바이오헬스 7대 강국' 도약

• 복지부, 대통령 업무보고...'제2의 한미약품 창출'

정부가 제약산업을 미래 먹거리로 육성하는 등 바이오헬스 지원 정책을 통해 일자리를 연 76만개 창출하고 부가가치를 65조원 규모로 확대하는 방안을 내놨다.

보건복지부는 18일 오전 판교 차바이오컴플렉스에서 미래창조과학부, 문화체육관광부 등과 함께 '창조경제와 문화융성을 통한 성장동력 확충'을 주제로 2016년도 업무계획을 대통령에게 보고했다.

바이오헬스 분야를 새로운 성장동력으로 육성해 양질의 일자리 76만개를 만들고 부가가치를 65조원 규모로 확대하는 등 미래 한국경제성장을 주도해 나간다는 게 주요 골자다. 복지부는 이를 통해 바이오헬스산업 세계 7대 강국으로 만든다는 목표를 제시했다.

올해 바이오헬스산업 정책목표와 중점과제는 크게 3가지다. 먼저 외국인환자 유치(28만명→40만명)와 의료기관 해외진출(141개→155개) 확대, 디지털헬스케어 해외진출을 통해 한국의료를 세계적 브랜드로 육성한다.

또 취약지, 기업 근로자, 만성질환자 등에 대한 원격의료 서비스 확산, 의료기관간 진료정보교류 활성화를 통해 ICT 융합기반 의료서비스를 창출한다. 아울러 글로벌 진출신약에 대한 약가우대 등 신약과 첨단의료기기 개발 지원, 유전자·줄기세포 등 정밀·재생의료 산업 활성화를 통해 제약·의료기기 산업을 미래 먹거리로 육성한다.

◆한국의료의 세계적 브랜드화=의료 해외진출법을 오는 6월23일 본격 시행해 외국인환자를 2015년 28만명에서 2016년 40만명으로 확대 유치한다. 이를 위해 외국인환자 부가세 환급, 외국어 의료광고, 외국인환자 지원, 외국 의료인 연수센터, 의료통역 검정, 외국인환자 권익보호 등 제도적 기반을 마련한다.

구체적으로 피부과, 성형외과를 찾은 외국인에게 4월부터 1년간 부가가치세(10%)를 환급해준다. 6월부터는 공항·항만·면세점 등에서 외국인 대상 외국어로 표기된 의료광고를 실시하고, 외국인환자에게 1:1 상담과 통역 등을 제공하는 종합지원창구를 2월 중 개설한다.

국내 건강검진 프로그램을 유형별로 소개하고 예약할 수 있는 온라인 시스템도 1분기 중 구축하고, 유치 평가를 통해 우수한 의료기관을 발굴한다.

해외의료인 연수를 통한 환자 연계 등을 위해 K-Medical 통합연수센터 건립을 추진하고, 외국인환자의 원활한 의사소통 지원을 위한 의료통역 검정제도도 도입한다. 반기별로는 불법 브로커 단속을 실시해 이들과 거래한 의료기관을 제재하는 등 시장을 투명하게 관리한다.

유치 의료기관이 의료사고 배상책임보험(공제조합)에 가입하도록 해 안전하게 치료받을 수 있는 체계도 구축한다.

한국의료 해외진출을 확대하기 위해서는 K-Medi 패키지 해외진출을 위해 지역별 맞춤형 전략을 추진한다. 중동지역의 경우 의료기관 진출 뿐 아니라 건강보험 연수, 제약 수출, 병원정보시스템 수출 등 고부가가치 패키지 수출을 추진한다.

산동성, 강소성, 절강성 등 중국 동부연안 지역 진출도 확대한다. 기존 피부·성형외과 중심의 소규모 의원급 진출 형태를 넘어 전문화·대형화된 의료기관 진출을 추진하는 내용이다.

중미 6개국에 대해서는 FTA 체결에 대비해 제약박람회와 K-Pharma Academy 행사 때(3월) 중미국가 의약품 인허가 담당자를 초청하는 등 협력지역을 확대한다.

구체적으로 희귀의약품 수출(칠레), 의약품 공급 및 제약단지 건설(에콰도르), 병원 현대화사업(페루) 등 공공 프로젝트 정보수집·공유 등을 통해 한국 기업이 참여하도록 적극 지원한다. FTA는 과테말라, 엘살바도르, 온두라스, 니카라과, 코스타리카, 파나마 등과 오는 6월부터 협상이 시작될 예정이다.

러시아와 CIS의 경우 의료인 면허인정과 의약품·의료기기 인허가 절차 간소화가 인정된 한-우즈벡 협력약정 모델을 중앙아시아 전 지역으로 확대해 한국의료 해외진출 교두보를 마련하기로 했다. 키르기즈스탄 및 타지키스탄과 보건의료협력 양해각서 체결은 상반기 중 예정돼 있다.

원격의료 등 디지털헬스케어 해외진출 확대를 위해서는 중남미·중국 등 현지 의료기관과 협력 시범사업을 추진한다.

대학병원-일차의료기관간 원격협진 기반 모자보건 사업(페루), 만성질환 스마트 원격관리 시스템 실증(중국), 재택환자대상 원격모니터링 시스템 구축(칠레) 등이 대표적이다.

재외국민에 대한 의료서비스 수요조사를 추진해 재외공관 등과 국내병원을 연계해 화상 상담 및 만성질환 모니터링을 실시하는 것도 해외진출 전략 중 하나다. 또 원격의료 해외 시범사업, 권역별 조사·연구 등 디지털 헬스케어 분야의 해외 협력 사업을 확대해 해당 국가에 의료서비스 수요 창출, 우리 제품과 서비스 인지도 제고 등으로 의료-IT 융합 서비스의 해외 진출 기반을 마련한다는 목표다.

◆ICT 융합 기반 의료서비스 창출=원격의료 시범사업을 대폭 확대 추진한다. 복지부는 이를 국민체감형 원격의료라고 명명했다. 구체적으로 원격의료 서비스 대상자를 2015년 5300명에서 2016년 1만200명으로 확대하고, 참여의원수는 148개에서 278개로 늘린다.

의료 취약지를 중심으로는 원격의료 서비스를 확대해 공공의료를 보완한다. 세부적으로는 ▲도서벽지 11→20개소 ▲대도시 거점병원과 농어촌 취약지 응급실 간 응급원격협진 30→70개소 ▲특수지인 격오지 군 부대 40→63개소, 원양선박 6→20척, 교정시설 30→32개소 등으로 대상지역을 확대한다.

원격의료 시범사업 대상도 다각화한다. 전국 주요 산업공단 내 근로자 건강센터를 통해 중소기업 근로자에게 맞춤형 건강관리 서비스를 제공한다. 대상은 5개 공단, 250명이 고려되고 있다.

만성질환자의 경우 원격의료를 통해 동네의원과 종합병원 간 토탈케어 서비스를 제공한다. 의사-환자간 원격의료는 1차 의료기관인 동네의원만 가능하므로 이곳에서 환자상태를 원격 모니터링해 예방과 치료를 수행하고, 합병증이 발생하면 상급병원으로 이송했다가 경증환자는 다시 1차의원으로 회송하는 의뢰-회송체계를 구축하는 내용이다.

노인요양시설 거주자에 대한 원격의료 서비스도 6개소에서 10개소로 확대한다. 농촌거주 노인의 농작업 중 발생하는 질환에 대해서는 농업 안전보건센터와 연계해 전문의료서비스를 제공한다는 계획이다.

진료기록 및 CT·MRI 등 영상정보를 의료기관 간 전자적으로 공유하는 진료정보 교류도 확대한다. 그동안 경기(분당서울대병원), 대구(경북대병원) 등 일부 지역에서 시범사업으로 추진됐는데, 환자동의를 받아 상급종합병원과 인근지역 병의원 간 온라인으로 진료의뢰·회송을 실시한다는 계획이다.

이를 위해 올해부터는 시범사업 지역에 서울(세브란스병원)을 포함하고, 지역 간에도 진료정보 교류가 가능한 표준시스템을 6월까지 마련하기로 했다. 하반기부터는 시스템을 순차 적용해 서울-경기-대구 지역을 연계한다.

이어 시범사업 성과 평가 후 법령개정 등 교류사업의 전국 확산 기반을 마련하고, 의료기관의 자율적 참여를 독려한다.

복지부는 환자가 직접 영상 및 검사기록 CD를 전달하는 불편을 해소하고, 중복 검사·처방을 줄여 환자의 의료비 부담을 완화하게 될 것이라고 기대했다. 실제 분당서울대병원의 경우 영상촬영·검사·처방이 줄어 환자진료비의 13%가 절감됐다.

◆제약·의료기기산업 미래먹거리로 육성=먼저 '글로벌 헬스케어 펀드(1500억원)'를 본격 투자해 제약기업의 해외 임상, M&A, 오픈이노베이션 등에 필요한 자금을 2월부터 지원한다.

첨단의료복합단지 내에는 임상시험센터를 건립 추진(2016년~2018년)해 입주기업과 신약개발지원센터 등 핵심시설 간 연계를 활성화 한다. 또 산업부는 미취업자를 대상으로 맞춤형 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수제조관리기준) 교육을 실시해 현장·실무형(생산/제조) 인력을 연간 150명 가량 양성한다.

신속한 시장진입 및 상품 출시를 위해 규제도 개선한다. 우선 식품의약품안전처는 오는 7월부터 희귀난치질환 치료제 제출자료 일부를 시판 후 제출하도록 하거나, 우선 심사해 제품화 기간을 단축하는 방안을 추진하기로 했다. 또 안전성·유효성이 현저히 개선된 바이오의약품도 신속심사 대상에 추가하고, 처리절차를 구체화한다.

이렇게 되면 항암제의 경우 제품개발 초기부터 최종 품목허가까지 의약품 개발전략, 비임상 및 임상시험설계, 허가제출자료 등에 대한 단계별 밀착 상담을 실시하고, 심사단위별(품질, 비임상, 임상, GMP) 사전검토를 통해 제품화 기간을 10년에서 7년으로 약 3년 감축할 것이라는 게 식약처의 기대다.

신규 개발 바이오의약품에 대해서는 선제적인 인허가 가이드라인을 마련하고, '바이오 IT 플랫폼' 사이트를 통해 오는 9월부터 국가별 규제정보부터 시장정보까지 전반적인 정보를 통합 제공한다. 역시 식약처 소관업무다.

3월부터는 첨복의료복합단지 내 입주업체가 수행한 연구결과물에 대해서는 특허출원 우선심사신청료도 감면한다. 특허청은 중소기업 70%, 중견기업 30% 등의 감면을 고려하고 있다.

또 같은 달부터 글로벌 진출 신약에 대해서는 급여 평가기준을 마련하고, 혁신형 제약기업이 개발한 글로벌 진출 신약의 약가를 우대해 평가한다. 급여평가 기준에는 국내에서 세계 최초 허가받은 신약, 국내 임상수행, 연구개발 투자수준 등이 반영될 예정이다.

6월까지는 바이오의약품 특성별, 임상적 유용성 개선정도, 연구개발 등을 반영한 약가 산정기준안을 마련해 하반기 시행목표로 추진한다.

10월부터는 희귀난치질환 치료제 등 공익적 목적이 큰 임상시험의 통상진료비용(routine care cost)에 건강보험을 적용한다.

아울러 유전자치료제, 줄기세포 치료제 개발에 대한 R&D를 집중 지원하고, 부처연계형 사업을 강화한다.

유전자 및 줄기세포 치료제 분야 올해 정부 R&D 투자 규모는 복지부 397억원, 미래부 505억원 등 902억원에 달한다.

정밀·재생의료 산업 활성화를 위해 암, 만성 및 희귀난치성 질환 대상 유전체 의학 R&D를 중점 지원한다. 구체적으로 포스트게놈 다부처 유전체사업(2014~2021년 총 5788억원) 등을 통해 올해 360억8000만원을 유전체 의학 연구개발에 투자할 계획이다.

또 재생의료관련법을 제정(6월 법안 제출)하고 첨단재생의료(세포·유전자·조직공학치료) 병원 내 책임시술 제도를 도입한다. 일정한 요건을 갖춘 첨단재생의료는 식약처 허가 이전이라도 임상에 적용하도록 허용하는 것으로 시판 승인 전 병원 내 의사책임 하에 시술을 허용하는 제도를 도입한 EU를 참조했다.

'정밀의료' 핵심 인프라인 대규모 목적형 바이오뱅크도 구축한다. 주요 질병별로 특화된 고품질 인체자원을 대거 수집 연구자들에게 분양해 바이오마커, 신약개발 등을 지원하기 위한 것이다. 대상질병은 올해 1개에서 향후 15~20개로 확대한다.

국가줄기세포은행 및 국립줄기세포재생센터도 오는 4월 중 설립해 임상 적용이 가능한 줄기세포 안정적 공급체계를 구축한다.

비의료기관의 질병예방 유전자 검사 직접실시(DTC, Direct-To-Consumer)도 허용한다. 현재는 질병의 예방, 진단 및 치료와 관련된 유전자검사는 의료기관 또는 의료기관의 의뢰를 받은 비의료기관이 수행한다. 6월부터는 질병예방과 관련된 유전자검사로 복지부장관이 정하는 경우 제한적으로 비의료기관에서도 직접 실시 하도록 추진한다.

검사항목은 국가생명윤리심의위원회 심의를 거쳐 고시로 정할 계획인데, 외국에서는 보인자검사, 질병소인, 비만, 근육활동 능력 검사 등에 적용되고 있다.

정확한 질병진단 및 최적 치료에 도움이 되는 유전자검사에는 건강보험 적용도 지속적으로 확대하기로 했다.

표적치료제 효과 예측 유전자검사, 약물 적정용량 결정 유전자검사, 동반 진단 기술로 개발된 유전자검사 등이 대표적이다. 현재 항암제 선택 유전자검사 16종에 보험이 적용되고 있다. 반면 약물 반응 예측 유전자검사는 비급여다.

첨단 의료기기와 관련해서는 중국시장 점유율 2%, 대중국 수출 400백만달러 달성을 목표로 개발지원 추진한다. 하반기 중 위해시, 연태시 등 후보지역별 투자환경 정보조사에 기반한 맞춤형 진출전략을 수립하고, 현지에 국내 의료기기기업의 생산단지를 구축한다.

또 전국 7개 병원에 중개임상시험 지원센터를 운영해 의료인과 개발자 간 협력 연구 공간을 제공하고, 의료인의 기술창업·기술사업화를 촉진하는 의료인 참여형 R&D 과제를 지원한다.

이와 함께 부가가치가 높은 고위험도 의료기기 생산비중을 35%까지 높이고, 의료기기 산업 첨단화를 추진하기 위해 첨단·고부가가치 의료기기 개발에 총 1155억원의 R&D자금을 투자한다.

제품개발 초기 단계부터 관계 부처 협업으로 인허가 관련 전주기를 합동지원하는 체계도 가동한다. 이달부터는 세계시장 선점 유망 신개념 융복합 제품 등 20개를 선정해 전주기 맞춤형 멘토링을 실시하고, 단계별 허가제도를 도입해 제품 개발 단계별로 허가심사를 미리 진행한 뒤, 제품화가 완료되면 즉시 허가 가능하도록 제도를 개선한다.

구체적으로는 치매개선용 뇌용전기자극장치 등 미래유망 융·복합 의료기기에 우선 적용한다.

복지부는 이 같은 내용의 바이오헬스산업 육성전략 및 주요 현안 등을 논의할 바이오헬스산업 민·관협의체를 구성해 긴밀히 공조하고, 성과점검 및 개선·보완이 필요한 과제를 적극 발굴 추진하기로 했다.

위원회 위원장은 복지부장관이 맡고, 미래부·산업부·식약처 등 관계부처 장관이 정부위원, 산업계, 학계전문가, 연구기관, 의료기관 등이 민간위원으로 참여한다.